Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a dexamethason u primární plazmatické buněčné leukémie

13. března 2012 aktualizováno: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Pilotní studie lenalidomidu a dexamethasonu u pacientů s primární leukémií z plazmatických buněk

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, průzkumnou, jednoramennou, dvoustupňovou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace lenalidomidu a dexametazonu (LD) jako terapie první volby u dříve neléčených pacientů s primární leukémií z plazmových buněk (PPCL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem byla míra odpovědi podle International Uniform Criteria; sekundární koncové body byly: i) doba do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS a celkové přežití (OS), ii) procento vhodných pacientů s PPCL schopných mobilizovat a odebírat kmenové buňky periferní krve po léčbě LD; iii) procento vhodných pacientů s PPCL schopných podstoupit autologní nebo alogenní transplantaci kmenových buněk po léčbě LD; iv) četnost závažných/těžkých nežádoucích příhod (SAE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Pz
      • Rionero in Vulture, Pz, Itálie, 85028
        • IRCCS - CROB Ethic Committee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti splňující IMWG diagnostická kritéria PPCL
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0,1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo nekontrolovaná angina pectoris
  • Závažné nekontrolované ventrikulární arytmie
  • EKG důkaz akutní ischémie nebo abnormalit aktivního převodního systému
  • Ženy buď těhotné, nebo kojící
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Celkový bilirubin vyšší než 2,0 mg/dl a/nebo SGOT nebo SGPT vyšší než dvaapůlnásobek normálu (pokud není způsobeno primární malignitou)
  • Těžká jaterní dysfunkce v anamnéze
  • Aktivní infekce nebo HIV pozitivita
  • Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus
  • Nekompenzovaná velká dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin
  • Hemodialýza nebo peritoneální dialýza
  • Renální dysfunkce (pokud není způsobena primární malignitou; v tomto případě zařazení podle uvážení hlavního zkoušejícího)
  • ECOG výkonnostní stav 3 (s výjimkou primární malignity; v tomto případě zařazení podle uvážení hlavního zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: 4 měsíce
Kritéria IMWG
4 měsíce
Míra úplné remise
Časové okno: 4 měsíce
IMWG
4 měsíce
Alespoň velmi dobrá míra částečné remise
Časové okno: 4 měsíce
IMWG
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Medián sledování
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Medián sledování
24 měsíců
Procento pacientů schopných provést transplantaci kmenových buněk
Časové okno: 12 měsíců
Počet způsobilých pacientů, kteří dosáhli postupu transplantace kmenových buněk
12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 4-8 měsíců, dle protokolu
Počet závažných/vážných nežádoucích příhod
4-8 měsíců, dle protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROB0108/1 -- RV-PCL-PI-350
  • 2008-003246-28 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid, dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit