Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lenalidomid und Dexamethason bei primärer Plasmazellleukämie

13. März 2012 aktualisiert von: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Eine Pilotstudie zu Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit primärer Plasmazell-Leukämie

Dies ist eine offene, multizentrische, explorative, einarmige, zweistufige Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Lenalidomid und Dexamethason (LD) als Erstlinientherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit primärer Plasmazell-Leukämie (PPCL) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die Ansprechrate gemäß International Uniform Criteria; sekundäre Endpunkte waren: i) Zeit bis zur Progression (TTP), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) ii) Prozentsatz der geeigneten PPCL-Patienten, die in der Lage waren, periphere Blutstammzellen nach einer LD-Behandlung zu mobilisieren und zu sammeln; iii) Prozentsatz der geeigneten PPCL-Patienten, die sich nach einer LD-Behandlung einer autologen oder allogenen Stammzelltransplantation unterziehen können; iv) Rate schwerwiegender/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Pz
      • Rionero in Vulture, Pz, Italien, 85028
        • IRCCS - CROB Ethic Committee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten, die die IMWG-Diagnosekriterien für PPCL erfüllen
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus von 0,1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder unkontrollierte Angina pectoris
  • Schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • EKG-Beweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
  • Weibliche Probanden entweder schwanger oder stillend
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dL und/oder SGOT oder SGPT größer als das Zweieinhalbfache des Normalwerts (sofern nicht aufgrund einer primären Malignität)
  • Geschichte der schweren Leberfunktionsstörung
  • Aktive Infektionen oder HIV-Positivität
  • Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Unkompensierte schwere Schilddrüsen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • Nierenfunktionsstörung (außer aufgrund primärer Malignität; in diesem Fall Aufnahme nach Ermessen des Hauptprüfarztes)
  • ECOG-Performance-Status von 3 (außer aufgrund primärer Malignität; in diesem Fall Aufnahme nach Ermessen des Hauptprüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 4 Monate
IMWG-Kriterien
4 Monate
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
IMWG
4 Monate
Mindestens sehr gute Teilremissionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
IMWG
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Mediane Nachverfolgung
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Mediane Nachverfolgung
24 Monate
Prozentsatz der Patienten, die eine Stammzelltransplantation durchführen können
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der geeigneten Patienten, die das Stammzelltransplantationsverfahren erreichen
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 4-8 Monate, je nach Protokoll
Anzahl schwerer/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
4-8 Monate, je nach Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CROB0108/1 -- RV-PCL-PI-350
  • 2008-003246-28 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lenalidomid, Dexamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren