Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide en dexamethason bij primaire plasmacelleukemie

13 maart 2012 bijgewerkt door: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Een pilootstudie van lenalidomide en dexamethason bij patiënten met primaire plasmacelleukemie

Dit is een open-label, multicenter, verkennend, eenarmig, tweefasenonderzoek met als doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de combinatie lenalidomide en dexamethason (LD) als eerstelijnstherapie bij niet eerder behandelde patiënten met primaire plasmacelleukemie (PPCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Primaire plasmacelleukemie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lenalidomide, dexamethason

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt was het responspercentage volgens International Uniform Criteria; secundaire eindpunten waren: i) tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS en totale overleving), ii) percentage in aanmerking komende PPCL-patiënten die perifere bloedstamcellen konden mobiliseren en verzamelen na LD-behandeling; iii) percentage in aanmerking komende PPCL-patiënten die in staat zijn om autologe of allogene stamceltransplantatie te ondergaan na LD-behandeling; iv) percentage ernstige/ernstige bijwerkingen (SAE's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Pz
  - Rionero in Vulture, Pz, Italië, 85028
    - IRCCS - CROB Ethic Committee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuw gediagnosticeerde patiënten die voldoen aan de IMWG-diagnostische criteria van PPCL
Leeftijd > 18 jaar
ECOG-prestatiestatus van 0,1 of 2
Levensverwachting van minimaal 12 weken

Uitsluitingscriteria:

Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of ongecontroleerde angina pectoris
Ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
ECG-bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Ernstige medische of psychiatrische aandoening
Totaal bilirubine hoger dan 2,0 mg/dL en/of SGOT of SGPT hoger dan twee en een half keer normaal (tenzij als gevolg van primaire maligniteit)
Geschiedenis van ernstige leverdisfunctie
Actieve infecties of hiv-positiviteit
Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus
Niet-gecompenseerde ernstige schildklier- of bijnierdisfunctie
Hemodialyse of peritoneaaldialyse
Nierdisfunctie (tenzij als gevolg van primaire maligniteit; in dit geval inschrijving naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)
ECOG-prestatiestatus van 3 (tenzij vanwege primaire maligniteit; in dit geval inschrijving naar goeddunken van de hoofdonderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Algehele responspercentage Tijdsspanne: 4 maanden	IMWG-criteria	4 maanden
Volledig kwijtscheldingspercentage Tijdsspanne: 4 maanden	IMWG	4 maanden
Minstens Zeer goed percentage gedeeltelijke remissie Tijdsspanne: 4 maanden	IMWG	4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: 24 maanden	Mediane opvolging	24 maanden
Algemeen overleven Tijdsspanne: 24 maanden	Mediane opvolging	24 maanden
Percentage patiënten dat stamceltransplantatie kan uitvoeren Tijdsspanne: 12 maanden	Aantal in aanmerking komende patiënten die de stamceltransplantatieprocedure bereiken	12 maanden
Veiligheid Tijdsspanne: 4-8 maanden, volgens protocol	Aantal ernstige/ernstige bijwerkingen	4-8 maanden, volgens protocol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)