Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lenalidomide e desametasone nella leucemia plasmacellulare primaria

13 marzo 2012 aggiornato da: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Uno studio pilota su lenalidomide e desametasone in pazienti con leucemia plasmacellulare primaria

Si tratta di uno studio in aperto, multicentrico, esplorativo, a braccio singolo, in due fasi, volto a esplorare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di lenalidomide e desametasone (LD) come terapia di prima linea in pazienti precedentemente non trattati con leucemia plasmacellulare primaria (PPCL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario era il tasso di risposta secondo gli International Uniform Criteria; gli endpoint secondari erano: i) tempo alla progressione (TTP), sopravvivenza libera da progressione (PFS e sopravvivenza globale (OS); ii) percentuale di pazienti PPCL idonei in grado di mobilizzare e raccogliere cellule staminali del sangue periferico dopo il trattamento con LD; iii) percentuale di pazienti PPCL eleggibili in grado di sottoporsi a trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche dopo il trattamento con LD; iv) tasso di eventi avversi gravi/gravi (SAE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pz
      • Rionero in Vulture, Pz, Italia, 85028
        • IRCCS - CROB Ethic Committee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di nuova diagnosi che soddisfano i criteri diagnostici IMWG di PPCL
  • Età > 18 anni
  • Performance status ECOG di 0,1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o angina incontrollata
  • Aritmie ventricolari gravi non controllate
  • Evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attivo
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Grave malattia medica o psichiatrica
  • Bilirubina totale superiore a 2,0 mg/dL e/o SGOT o SGPT superiore a due volte e mezzo il normale (a meno che non sia dovuto a tumore maligno primario)
  • Storia di grave disfunzione epatica
  • Infezioni attive o positività all'HIV
  • Diabete mellito insulino-dipendente non controllato
  • Disfunzione tiroidea o surrenale maggiore non compensata
  • Emodialisi o dialisi peritoneale
  • Disfunzione renale (a meno che non sia dovuta a tumore maligno primario; in questo caso, arruolamento a discrezione del ricercatore principale)
  • Performance status ECOG di 3 (a meno che non sia dovuto a tumore maligno primario; in questo caso, l'arruolamento è a discrezione del ricercatore principale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Criteri IMWG
4 mesi
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 4 mesi
IMWG
4 mesi
Almeno Tasso di remissione parziale molto buono
Lasso di tempo: 4 mesi
IMWG
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
Seguito mediano
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Seguito mediano
24 mesi
Percentuale di pazienti in grado di eseguire il trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti idonei che raggiungono la procedura di trapianto di cellule staminali
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 4-8 mesi, secondo protocollo
Numero di eventi avversi gravi/gravi
4-8 mesi, secondo protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROB0108/1 -- RV-PCL-PI-350
  • 2008-003246-28 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenalidomide, desametasone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi