Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид и дексаметазон при первичном плазмоклеточном лейкозе

13 марта 2012 г. обновлено: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Пилотное исследование леналидомида и дексаметазона у пациентов с первичным плазмоклеточным лейкозом

Это открытое, многоцентровое, исследовательское, одногрупповое, двухэтапное исследование, целью которого является изучение эффективности и безопасности комбинации леналидомида и дексаметазона (ЛД) в качестве терапии первой линии у ранее нелеченных пациентов с первичным плазмоклеточным лейкозом (ППКЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Первичный лейкоз плазматических клеток

Вмешательство/лечение

Лекарство: Леналидомид, дексаметазон

Подробное описание

Первичной конечной точкой была частота ответов в соответствии с Международными едиными критериями; вторичными конечными точками были: i) время до прогрессирования (TTP), выживаемость без прогрессирования (PFS и общая выживаемость (OS); ii) процент подходящих пациентов с PPCL, способных мобилизовать и собрать стволовые клетки периферической крови после лечения LD; iii) процент подходящих пациентов с PPCL, способных пройти аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток после лечения LD; iv) частота серьезных/тяжелых нежелательных явлений (СНЯ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Pz
  - Rionero in Vulture, Pz, Италия, 85028
    - IRCCS - CROB Ethic Committee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Недавно диагностированные пациенты, соответствующие диагностическим критериям IMWG для PPCL
Возраст > 18 лет
Статус производительности ECOG 0,1 или 2
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель

Критерий исключения:

Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или неконтролируемая стенокардия
Тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии
ЭКГ-признаки острой ишемии или нарушений активной проводящей системы.
Субъекты женского пола либо беременны, либо кормят грудью
Серьезное медицинское или психическое заболевание
Общий билирубин более 2,0 мг/дл и/или SGOT или SGPT более чем в два с половиной раза выше нормы (за исключением случаев первичного злокачественного новообразования)
История тяжелой печеночной дисфункции
Активные инфекции или положительный ВИЧ-статус
Неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет
Некомпенсированная большая дисфункция щитовидной железы или надпочечников
Гемодиализ или перитонеальный диализ
Почечная дисфункция (за исключением случаев первичного злокачественного новообразования; в этом случае регистрация проводится по усмотрению главного исследователя)
Статус 3 по шкале ECOG (за исключением случаев первичного злокачественного новообразования; в этом случае регистрация на усмотрение главного исследователя)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая скорость отклика Временное ограничение: 4 месяца	Критерии МРГ	4 месяца
Полная частота ремиссии Временное ограничение: 4 месяца	МРГ	4 месяца
По крайней мере Очень хорошая частота частичной ремиссии Временное ограничение: 4 месяца	МРГ	4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 24 месяца	Среднее наблюдение	24 месяца
Общая выживаемость Временное ограничение: 24 месяца	Среднее наблюдение	24 месяца
Процент пациентов, способных выполнить трансплантацию стволовых клеток Временное ограничение: 12 месяцев	Количество подходящих пациентов, прошедших процедуру трансплантации стволовых клеток	12 месяцев
Безопасность Временное ограничение: 4-8 месяцев, согласно протоколу	Количество тяжелых/серьезных нежелательных явлений	4-8 месяцев, согласно протоколу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Соавторы

Celgene Corporation

Следователи

Главный следователь: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)