Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i deksametazon w pierwotnej białaczce z komórek plazmatycznych

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Badanie pilotażowe lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z pierwotną białaczką plazmocytową

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, odkrywcze, jednoramienne, dwuetapowe badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji lenalidomidu i deksametazonu (LD) jako terapii pierwszego rzutu u wcześniej nieleczonych pacjentów z pierwotną białaczką plazmocytową (PPCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Pierwotna białaczka plazmocytowa

Interwencja / Leczenie

Lek: Lenalidomid, deksametazon

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi według Międzynarodowych Ujednoliconych Kryteriów; drugorzędowymi punktami końcowymi były: i) czas do progresji (TTP), czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS i całkowity czas przeżycia (OS)) ii) odsetek kwalifikujących się pacjentów z PPCL zdolnych do mobilizacji i pobrania komórek macierzystych krwi obwodowej po leczeniu LD; iii) odsetek kwalifikujących się pacjentów z PPCL, którzy mogą zostać poddani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych po leczeniu LD; iv) odsetek poważnych/ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- Pz
  - Rionero in Vulture, Pz, Włochy, 85028
    - IRCCS - CROB Ethic Committee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowo zdiagnozowani pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne IMWG PPCL
Wiek > 18 lat
Stan sprawności ECOG 0,1 lub 2
Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niekontrolowana dławica piersiowa
Ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe
Dowody EKG ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna
Stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2,0 mg/dl i/lub SGOT lub SGPT ponad dwa i pół raza normalne (chyba, że jest to spowodowane pierwotnym nowotworem złośliwym)
Historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby
Aktywne infekcje lub zakażenie wirusem HIV
Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna
Niewyrównana duża dysfunkcja tarczycy lub nadnerczy
Hemodializa lub dializa otrzewnowa
Dysfunkcja nerek (chyba że z powodu pierwotnego nowotworu złośliwego; w tym przypadku włączenie według uznania głównego badacza)
Stan sprawności ECOG 3 (chyba że z powodu pierwotnego nowotworu złośliwego; w tym przypadku włączenie według uznania głównego badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NA
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi Ramy czasowe: 4 miesiące	Kryteria IMWG	4 miesiące
Całkowity odsetek remisji Ramy czasowe: 4 miesiące	IMWG	4 miesiące
Co najmniej Bardzo dobry wskaźnik częściowej remisji Ramy czasowe: 4 miesiące	IMWG	4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: 24 miesiące	Mediana obserwacji	24 miesiące
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: 24 miesiące	Mediana obserwacji	24 miesiące
Odsetek pacjentów zdolnych do przeszczepu komórek macierzystych Ramy czasowe: 12 miesięcy	Liczba pacjentów kwalifikujących się do zabiegu przeszczepu komórek macierzystych	12 miesięcy
Bezpieczeństwo Ramy czasowe: 4-8 miesięcy, zgodnie z protokołem	Liczba ciężkich/poważnych zdarzeń niepożądanych	4-8 miesięcy, zgodnie z protokołem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)