Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid och dexametason vid primär plasmacelleleukemi

13 mars 2012 uppdaterad av: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

En pilotstudie av lenalidomid och dexametason hos patienter med primär plasmacellsleukemi

Detta är en öppen, multicenter, explorativ, enarmsstudie i två steg som syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av kombinationen lenalidomid och dexametason (LD) som förstahandsbehandling hos tidigare obehandlade patienter med primär plasmacellsleukemi (PPCL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Primär plasmacellsleukemi

Intervention / Behandling

Läkemedel: Lenalidomid, dexametason

Detaljerad beskrivning

Det primära effektmåttet var svarsfrekvens enligt International Uniform Criteria; sekundära effektmått var: i) tid till progression (TTP), progressionsfri överlevnad (PFS och total överlevnad (OS), ii) procentandel av berättigade PPCL-patienter som kunde mobilisera och samla in perifera stamceller från blod efter LD-behandling; iii) procentandel av berättigade PPCL-patienter som kan genomgå autolog eller allogen stamcellstransplantation efter LD-behandling; iv) frekvens av allvarliga/svåra biverkningar (SAE).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- Pz
  - Rionero in Vulture, Pz, Italien, 85028
    - IRCCS - CROB Ethic Committee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nydiagnostiserade patienter som uppfyller IMWG-diagnoskriterierna för PPCL
Ålder > 18 år
ECOG-prestandastatus på 0,1 eller 2
Förväntad livslängd på minst 12 veckor

Exklusions kriterier:

Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivning eller okontrollerad angina
Allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier
EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
Kvinnliga försökspersoner antingen gravida eller ammande
Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
Totalt bilirubin större än 2,0 mg/dL och/eller SGOT eller SGPT större än två och en halv gånger normalt (såvida det inte beror på primär malignitet)
Historik med allvarlig leverdysfunktion
Aktiva infektioner eller HIV-positivitet
Okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus
Okompenserad större sköldkörtel- eller binjuredysfunktion
Hemodialys eller peritonealdialys
Njurdysfunktion (såvida det inte beror på primär malignitet; i det här fallet, inskrivning enligt huvudutredarens gottfinnande)
ECOG-prestandastatus på 3 (såvida det inte beror på primär malignitet; i det här fallet, registrering enligt huvudutredarens gottfinnande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total svarsfrekvens Tidsram: 4 månader	IMWG-kriterier	4 månader
Fullständig remissionshastighet Tidsram: 4 månader	IMWG	4 månader
Åtminstone Mycket bra partiell remission Tidsram: 4 månader	IMWG	4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad Tidsram: 24 månader	Medianuppföljning	24 månader
Total överlevnad Tidsram: 24 månader	Medianuppföljning	24 månader
Andel av patienter som kan utföra stamcellstransplantation Tidsram: 12 månader	Antal berättigade patienter som når stamcellstransplantationsprocedur	12 månader
Säkerhet Tidsram: 4-8 månader, enligt protokoll	Antal allvarliga/allvarliga biverkningar	4-8 månader, enligt protokoll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

Huvudutredare: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)