Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og dexamethason ved primær plasmacelleleukæmi

13. marts 2012 opdateret af: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

En pilotundersøgelse af lenalidomid og dexamethason hos patienter med primær plasmacelleleukæmi

Dette er et åbent, multicenter, eksplorativt, enkelt-arm, to-trins studie, der sigter på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​lenalidomid og dexamethason kombination (LD) som førstelinjebehandling hos tidligere ubehandlede patienter med primær plasmacelleleukæmi (PPCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt var responsrate i henhold til International Uniform Criteria; sekundære endepunkter var: i) tid til progression (TTP), progressionsfri overlevelse (PFS og samlet overlevelse (OS), ii) procentdel af kvalificerede PPCL-patienter, der var i stand til at mobilisere og opsamle perifere blodstamceller efter LD-behandling; iii) procentdel af kvalificerede PPCL-patienter, der er i stand til at gennemgå autolog eller allogen stamcelletransplantation efter LD-behandling; iv) rate af alvorlige/alvorlige bivirkninger (SAE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Pz
      • Rionero in Vulture, Pz, Italien, 85028
        • IRCCS - CROB Ethic Committee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede patienter, der opfylder IMWG diagnostiske kriterier for PPCL
  • Alder > 18 år
  • ECOG-ydelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller ukontrolleret angina
  • Alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • EKG tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
  • Kvindelige forsøgspersoner enten gravide eller ammende
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Total bilirubin større end 2,0 mg/dL og/eller SGOT eller SGPT større end to en halv gange normalt (medmindre det skyldes primær malignitet)
  • Anamnese med alvorlig leverdysfunktion
  • Aktive infektioner eller HIV-positivitet
  • Ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ukompenseret større skjoldbruskkirtel- eller binyredysfunktion
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Nyreinsufficiens (medmindre det skyldes primær malignitet; i dette tilfælde tilmelding efter hovedforskerens skøn)
  • ECOG-præstationsstatus på 3 (medmindre det skyldes primær malignitet; i dette tilfælde tilmelding efter hovedefterforskerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 måneder
IMWG kriterier
4 måneder
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 4 måneder
IMWG
4 måneder
I det mindste Meget god delvis remissionsrate
Tidsramme: 4 måneder
IMWG
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median opfølgning
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median opfølgning
24 måneder
Procentdel af patienter, der er i stand til at udføre stamcelletransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal kvalificerede patienter, der når stamcelletransplantationsproceduren
12 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: 4-8 måneder, ifølge protokol
Antal alvorlige/alvorlige bivirkninger
4-8 måneder, ifølge protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (SKØN)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROB0108/1 -- RV-PCL-PI-350
  • 2008-003246-28 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid, dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner