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来那度胺和地塞米松治疗原发性浆细胞白血病

2012年3月13日更新者：Pellegrino Musto、IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

原发性浆细胞白血病患者来那度胺和地塞米松的初步研究

这是一项开放标签、多中心、探索性、单臂、两阶段的研究，旨在探索来那度胺和地塞米松联合 (LD) 作为一线治疗对先前未治疗的原发性浆细胞白血病 (PPCL) 患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

原发性浆细胞白血病

干预/治疗

药品：来那度胺、地塞米松

详细说明

主要终点是根据国际统一标准的反应率；次要终点是：i) 进展时间 (TTP)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)；ii) 符合条件的 PPCL 患者在 LD 治疗后能够动员和收集外周血干细胞的百分比； iii) 符合条件的 PPCL 患者在 LD 治疗后能够接受自体或同种异体干细胞移植的百分比； iv) 严重/严重不良事件 (SAE) 率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Pz
  - Rionero in Vulture、Pz、意大利、85028
    - IRCCS - CROB Ethic Committee

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

初诊符合PPCL IMWG诊断标准的患者
年龄 > 18 岁
ECOG 性能状态 0,1 或 2
至少 12 周的预期寿命

排除标准：

入组前 6 个月内发生心肌梗塞或心绞痛无法控制
严重的不受控制的室性心律失常
急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据
怀孕或哺乳的女性受试者
严重的医学或精神疾病
总胆红素大于 2.0 mg/dL 和/或 SGOT 或 SGPT 大于正常值的两倍半（除非由于原发性恶性肿瘤）
严重肝功能障碍史
活动性感染或 HIV 阳性
不受控制的胰岛素依赖型糖尿病
未代偿的主要甲状腺或肾上腺功能障碍
血液透析或腹膜透析
肾功能障碍（除非由于原发性恶性肿瘤；在这种情况下，由主要研究者自行决定是否入组）
ECOG 体能状态 3（除非是原发性恶性肿瘤；在这种情况下，由主要研究者自行决定入组）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
整体回复率大体时间：4个月	IMWG标准	4个月
完全缓解率大体时间：4个月	工作组	4个月
至少很好的部分缓解率大体时间：4个月	工作组	4个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：24个月	中位随访	24个月
总生存期大体时间：24个月	中位随访	24个月
能够进行干细胞移植的患者百分比大体时间：12个月	达到干细胞移植程序的符合条件的患者人数	12个月
安全大体时间：4-8 个月，根据协议	严重/严重不良事件的数量	4-8 个月，根据协议

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

合作者

Celgene Corporation

调查人员

首席研究员：Pellegrino Musto, MD、GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月13日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)