Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja deksametasoni primaarisessa plasmasoluleukemiassa

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Lenalidomidin ja deksametasonin pilottitutkimus potilailla, joilla on primaarinen plasmasoluleukemia

Tämä on avoin, monikeskus, tutkiva, yksihaarainen, kaksivaiheinen tutkimus, jonka tavoitteena on selvittää lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän (LD) tehoa ja turvallisuutta ensisijaisena hoitona aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on primaarinen plasmasoluleukemia (PPCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteprosentti kansainvälisten yhtenäisten kriteerien mukaisesti; toissijaiset päätetapahtumat olivat: i) aika etenemiseen (TTP), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS ja kokonaiseloonjääminen (OS), ii) prosenttiosuus kelvollisista PPCL-potilaista, jotka pystyivät mobilisoimaan ja keräämään perifeerisen veren kantasoluja LD-hoidon jälkeen; iii) prosenttiosuus kelvollisista PPCL-potilaista, joille voidaan tehdä autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto LD-hoidon jälkeen; iv) vakavien/vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pz
      • Rionero in Vulture, Pz, Italia, 85028
        • IRCCS - CROB Ethic Committee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka täyttävät PPCL:n IMWG-diagnostiset kriteerit
  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hallitsematon angina pectoris
  • Vaikeat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
  • EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisesta johtumisjärjestelmän poikkeavuudesta
  • Naishenkilöt joko raskaana tai imettävät
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Kokonaisbilirubiini yli 2,0 mg/dl ja/tai SGOT tai SGPT yli kaksi ja puoli kertaa normaaliarvo (ellei se johdu primaarisesta pahanlaatuisuudesta)
  • Aiempi vakava maksan toimintahäiriö
  • Aktiiviset infektiot tai HIV-positiivisuus
  • Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Kompensoimaton vakava kilpirauhasen tai lisämunuaisen toimintahäiriö
  • Hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi
  • Munuaisten vajaatoiminta (ellei se johdu ensisijaisesta pahanlaatuisuudesta; tässä tapauksessa tutkimus päätutkijan harkinnan mukaan)
  • ECOG-suorituskykytila ​​3 (ellei se johdu ensisijaisesta pahanlaatuisuudesta; tässä tapauksessa rekisteröinti päätutkijan harkinnan mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
IMWG-kriteerit
4 kuukautta
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
IMWG
4 kuukautta
Ainakin erittäin hyvä osittainen remissioaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
IMWG
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mediaaniseuranta
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mediaaniseuranta
24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät suorittamaan kantasolusiirron
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Soveltuvien potilaiden määrä, jotka saapuvat kantasolusiirtoon
12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta protokollan mukaan
Vakavien/vakavien haittatapahtumien lukumäärä
4-8 kuukautta protokollan mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CROB0108/1 -- RV-PCL-PI-350
  • 2008-003246-28 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi, deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa