Lenalidomida y dexametasona en la leucemia primaria de células plasmáticas
13 de marzo de 2012 actualizado por: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
Un estudio piloto de lenalidomida y dexametasona en pacientes con leucemia primaria de células plasmáticas
Este es un estudio abierto, multicéntrico, exploratorio, de un solo brazo y de dos etapas que tiene como objetivo explorar la eficacia y la seguridad de la combinación de lenalidomida y dexametasona (LD) como terapia de primera línea en pacientes no tratados previamente con leucemia primaria de células plasmáticas (PPCL).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario fue la tasa de respuesta según los Criterios Uniformes Internacionales; los criterios de valoración secundarios fueron: i) el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG); ii) el porcentaje de pacientes elegibles con PPCL capaces de movilizar y recolectar células madre de sangre periférica después del tratamiento con LD; iii) porcentaje de pacientes elegibles con PPCL que pueden someterse a un trasplante autólogo o alogénico de células madre después del tratamiento con LD; iv) tasa de eventos adversos graves/graves (SAE).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pz
-
Rionero in Vulture, Pz, Italia, 85028
- IRCCS - CROB Ethic Committee
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados que cumplen los criterios diagnósticos de PPCL del IMWG
- Edad > 18 años
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción o angina no controlada
- Arritmias ventriculares graves no controladas
- Evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave
- Bilirrubina total superior a 2,0 mg/dl y/o SGOT o SGPT superior a dos veces y media lo normal (a menos que se deba a una neoplasia maligna primaria)
- Antecedentes de disfunción hepática grave
- Infecciones activas o VIH positivo
- Diabetes mellitus insulinodependiente no controlada
- Disfunción tiroidea o suprarrenal importante no compensada
- Hemodiálisis o diálisis peritoneal
- Disfunción renal (a menos que se deba a una neoplasia maligna primaria; en este caso, la inscripción queda a discreción del investigador principal)
- Estado funcional ECOG de 3 (a menos que se deba a una neoplasia maligna primaria; en este caso, la inscripción queda a discreción del investigador principal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Criterios del IMWG
|
4 meses
|
|
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 4 meses
|
IMWG
|
4 meses
|
|
Al menos Muy buena tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
IMWG
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Seguimiento mediano
|
24 meses
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Seguimiento mediano
|
24 meses
|
|
Porcentaje de pacientes capaces de realizar un trasplante de células madre
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes elegibles que alcanzan el procedimiento de trasplante de células madre
|
12 meses
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: 4-8 meses, según protocolo
|
Número de eventos adversos graves/graves
|
4-8 meses, según protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Mieloma múltiple
- Leucemia
- Leucemia De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- CROB0108/1 -- RV-PCL-PI-350
- 2008-003246-28 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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