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Lénalidomide et dexaméthasone dans la leucémie primaire à cellules plasmatiques

13 mars 2012 mis à jour par: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Une étude pilote sur le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints de leucémie primaire à cellules plasmatiques

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, exploratoire, à un seul bras et en deux étapes visant à explorer l'efficacité et l'innocuité de l'association lénalidomide et dexaméthasone (LD) en tant que traitement de première intention chez des patients atteints de leucémie primaire à plasmocytes (PPCL) non précédemment traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie primaire à plasmocytes

Intervention / Traitement

Médicament: Lénalidomide, dexaméthasone

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse selon les critères uniformes internationaux ; les critères d'évaluation secondaires étaient : i) le temps jusqu'à progression (TTP), la survie sans progression (PFS et la survie globale (OS) ; ii) le pourcentage de patients PPCL éligibles capables de mobiliser et de collecter des cellules souches du sang périphérique après le traitement LD ; iii) pourcentage de patients PPCL éligibles pouvant subir une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques après un traitement LD ; iv) taux d'événements indésirables graves/graves (EIG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- Pz
  - Rionero in Vulture, Pz, Italie, 85028
    - IRCCS - CROB Ethic Committee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients nouvellement diagnostiqués remplissant les critères de diagnostic IMWG de la PPCL
Âge > 18 ans
Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
Espérance de vie d'au moins 12 semaines

Critère d'exclusion:

Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou angor non contrôlé
Arythmies ventriculaires sévères non contrôlées
Signe ECG d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction actif
Sujets féminins enceintes ou allaitantes
Maladie médicale ou psychiatrique grave
Bilirubine totale supérieure à 2,0 mg/dL et/ou SGOT ou SGPT supérieure à deux fois et demie la normale (sauf en cas de malignité primaire)
Antécédents de dysfonctionnement hépatique sévère
Infections actives ou séropositivité
Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé
Dysfonctionnement majeur de la thyroïde ou des surrénales non compensé
Hémodialyse ou dialyse péritonéale
Dysfonctionnement rénal (sauf s'il est dû à une tumeur maligne primitive ; dans ce cas, inscription à la discrétion de l'investigateur principal)
Statut de performance ECOG de 3 (sauf en raison d'une malignité primaire ; dans ce cas, inscription à la discrétion du chercheur principal)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de réponse global Délai: 4 mois	Critères IMWG	4 mois
Taux de rémission complète Délai: 4 mois	IMWG	4 mois
Au moins Très bon taux de rémission partielle Délai: 4 mois	IMWG	4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: 24mois	Suivi médian	24mois
La survie globale Délai: 24mois	Suivi médian	24mois
Pourcentage de patients capables de réaliser une greffe de cellules souches Délai: 12 mois	Nombre de patients éligibles atteignant la procédure de greffe de cellules souches	12 mois
Sécurité Délai: 4-8 mois, selon protocole	Nombre d'événements indésirables sévères/graves	4-8 mois, selon protocole

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Collaborateurs

Celgene Corporation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)