非アルコール性脂肪肝疾患の子供に対するグルコマンナンの影響 (GC-NASH)
2014年4月1日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
NAFLDの影響を受けた子供に対するグルコマンナンの有効性と忍容性の研究
非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は流行の割合に達しており、急速に子供の慢性肝疾患の最も一般的な原因の 1 つになりつつあります。 NAFLD の病因は、一般的に「マルチヒット」仮説と呼ばれる、一連の肝障害の結果と考えられています。 インスリン抵抗性と遊離脂肪酸 (FFA) の血清レベルの上昇は、脂肪症をもたらす肝細胞への過剰な脂質蓄積につながる主な主要なヒットと考えられています。
高粘性繊維が豊富な食事は、血糖コントロールと脂質プロファイルを改善することが報告されており、NAFLD の治療における治療上の潜在的な役割を示唆しています。
この研究の目的は、非アルコール性脂肪肝疾患に罹患した小児におけるグルコマンナンの有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両親または法定家庭教師によるインフォームドコンセント
- ALTレベル<10 ULN
- 脂肪肝を示唆する肝超音波検査でのエコー原性亢進
- INR < 1.3
- アルブミン > 3 g/dl
- 総ビリルビン < 2,5 mg/dl
- 以前の消化管出血なし
- 門脈全身性脳症の既往はない
- 正常な腎機能
- HIV-HCV-HDVに感染していない
- 正常細胞血球数
除外基準:
- 研究者の評価によると、実験を妨げるすべての臨床的または精神医学的疾患
- 他の原因による活動性肝疾患の発見
- -研究の2か月前のコルチコステロイド、免疫抑制薬または化学療法
- アルコール消費量
- 脂肪症を誘発する、または体重と炭水化物の代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用
- 50 ng/mlを超えるα-フェトプロテインの実際のレベルまたは以前のレベルの発見
- 肝細胞癌
- I型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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低カロリー食 (25-30 Kcal/kg/日) または等カロリー (40-45 Kcal/kg/日) および身体活動
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実験的：グルコマンナン
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グルコマンナンは、ビスケットの形で1日5gの用量で投与されます（6ビスケット/日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：6,12,18,24ヶ月
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トリグリセリド、総および LDL コレステロール値の評価
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6,12,18,24ヶ月
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血糖恒常性のベースラインからの変化
時間枠：6,12,18,24ヶ月
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血糖ホメオステシスは、血糖およびインスリン血症の基礎レベルを通じて、および経口耐糖能試験後に評価されます
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6,12,18,24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝酵素
時間枠：6,12,18,24ヶ月
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肝機能検査の評価
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6,12,18,24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Valerio Nobili, MD、Bambino Gesu Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OPBG_GLUCO_2010
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