Glukomannaanin vaikutukset lapsiin, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus (GC-NASH)
Tutkimus glukomannaanin tehosta ja siedettävyydestä lapsilla, joihin NAFLD vaikuttaa
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on saavuttanut epidemian mittasuhteet ja siitä on nopeasti tulossa yksi yleisimmistä lasten kroonisen maksasairauden syistä. NAFLD:n patogeneesiä pidetään yleensä seurauksena useista maksavaurioista, joita kutsutaan yleisesti "multi-hit" -hypoteesiksi. Insuliiniresistenssiä ja seerumin vapaiden rasvahappojen (FFA:t) kohonneita pitoisuuksia pidetään tärkeimpinä ensisijaisina osumina, jotka johtavat liialliseen lipidien kertymiseen maksasoluissa, mikä johtaa steatoosiin.
On raportoitu, että runsaasti viskositeettia sisältävää kuitua sisältävä ruokavalio parantaa glukoositasapainoa ja lipidiprofiilia, mikä viittaa mahdolliseen terapeuttiseen rooliin NAFLD:n hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida glukomannaanin tehoa ja siedettävyyttä alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta kärsivillä lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vanhempien tai laillisen opettajan tietoinen suostumus
- ALT-tasot <10 ULN
- hyperekogeenisuus maksan ultraäänitutkimuksessa, joka viittaa rasvamaksaan
- INR < 1,3
- Albumiini > 3 g/dl
- kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
- ei aikaisempaa maha-suolikanavan verenvuotoa
- ei aikaisempaa portosysteemistä enkefalopatiaa
- normaali munuaisten toiminta
- ei HIV-HCV-HDV-infektiota
- normaali solujen veriarvo
Poissulkemiskriteerit:
- jokainen kliininen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee kokeilua tutkijan arvion mukaan
- muista syistä johtuvan aktiivisen maksasairauden löytäminen
- kortikosteroideja, immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kemoterapiaa tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- alkoholin kulutus
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan steatoosia tai vaikuttavan kehon painoon ja hiilihydraattien aineenvaihduntaan
- todettu alfafetoproteiinin todellinen tai aikaisempi taso > 50 ng/ml
- hepatosellulaarinen syöpä
- tyypin I diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
vähäkalorinen ruokavalio (25-30 kcal/kg/vrk) tai isokalorinen (40-45 kcal/kg/vrk) ja fyysinen aktiivisuus
|
|
Kokeellinen: glukomannaani
|
glukomannaania annetaan annoksena 5 g/vrk keksien muodossa (6 keksiä/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
|
Tryglyseridi-, kokonais- ja LDL-kolesterolitasojen arviointi
|
6,12,18,24 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta glykeemisessä homeostaasissa
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
|
glykeeminen homeosteesi arvioidaan glykemian ja insuliinin perustason perusteella ja suun kautta annetun glukoosinsietotestin jälkeen
|
6,12,18,24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksaentsyymit
Aikaikkuna: 6,12,18,24 kuukautta
|
maksan toimintakokeen arviointi
|
6,12,18,24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPBG_GLUCO_2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .