A glükomannán hatásai az alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő gyermekekre (GC-NASH)
Tanulmány a glükomannán hatékonyságáról és tolerálhatóságáról NAFLD által érintett gyermekeken
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) járványszerű méreteket öltött, és gyorsan a gyermekek krónikus májbetegségének egyik leggyakoribb okozójává válik. A NAFLD patogenezisét általában egy sor májsérülés eredményének tekintik, amelyet általában "több találatos" hipotézisnek neveznek. Az inzulinrezisztencia és a szabad zsírsavak (FFA) szérumszintjének emelkedése a fő elsődleges sláger, amely a májsejtekben a lipid túlzott felhalmozódásához vezet, ami steatosishoz vezet.
Beszámoltak arról, hogy a nagy viszkozitású rostokban gazdag étrend javítja a glikémiás kontrollt és a lipidprofilt, ami arra utal, hogy terápiás potenciális szerepe lehet a NAFLD kezelésében.
A tanulmány célja a glükomannán hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése nem alkoholos zsírmájbetegségben szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szülők vagy a jogi oktató tájékozott beleegyezése
- ALT szint <10 ULN
- máj-ultrahangos vizsgálat során elzsírosodott májra utaló hiperechogenitás
- INR < 1,3
- Albumin > 3 g/dl
- összbilirubin < 2,5 mg/dl
- nincs korábbi gyomor-bélrendszeri vérzés
- nincs korábbi portosisztémás encephalopathia
- normál veseműködés
- nincs HIV-HCV-HDV fertőzés
- normál sejtvérszám
Kizárási kritériumok:
- minden klinikai vagy pszichiátriai betegség, amely zavarja a kísérletezést a vizsgáló értékelése szerint
- egyéb okok miatti aktív májbetegség megállapítása
- kortikoszteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek vagy kemoterápia a vizsgálat előtti 2 hónapban
- alkohol fogyasztás
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy steatosist indukálnak vagy befolyásolják a testsúlyt és a szénhidrát-anyagcserét
- az alfa-fetoprotein tényleges vagy korábbi szintje > 50 ng/ml
- Májtumor
- I-es típusú diabetes mellitus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
alacsony kalóriatartalmú étrend (25-30 Kcal/ttkg/nap) vagy izokalóriás (40-45 Kcal/kg/nap) és fizikai aktivitás
|
|
Kísérleti: glükomannán
|
A glükomannánt 5 g/nap adagban adják be keksz formájában (6 keksz/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lipidprofilban
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
|
Trigliceridek, össz- és LDL-koleszterinszintek értékelése
|
6,12,18,24 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a glikémiás homeosztázisban
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
|
A glikémiás homeosztézist a glikémia és az inzulinnémia alapszintjein és az orális glükóz tolerancia teszt után értékeljük
|
6,12,18,24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
májenzimek
Időkeret: 6,12,18,24 hónap
|
májfunkciós teszt értékelése
|
6,12,18,24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPBG_GLUCO_2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .