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Glucomannan-Wirkungen auf Kinder mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (GC-NASH)

1. April 2014 aktualisiert von: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Glucomannan bei Kindern mit NAFLD

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) hat epidemische Ausmaße angenommen und wird schnell zu einer der häufigsten Ursachen für chronische Lebererkrankungen bei Kindern. Die Pathogenese von NAFLD wird allgemein als das Ergebnis einer Reihe von Leberverletzungen angesehen, die gemeinhin als "Multi-Hit"-Hypothese bezeichnet werden. Insulinresistenz und erhöhte Serumspiegel an freien Fettsäuren (FFAs) gelten als die wichtigsten primären Treffer, die zu einer übermäßigen Lipidakkumulation in Hepatozyten führen, was zu einer Steatose führt.

Es wurde berichtet, dass eine Ernährung, die reich an Ballaststoffen mit hoher Viskosität ist, die glykämische Kontrolle und das Lipidprofil verbessert, was auf eine potenzielle therapeutische Rolle bei der Behandlung von NAFLD hindeutet.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Glucomannan bei Kindern mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • ALT-Werte < 10 ULN
  • Hyperechogenität bei der Ultraschalluntersuchung der Leber, die auf eine Fettleber hindeutet
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 g/dl
  • Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl
  • keine vorherige Magen-Darm-Blutung
  • keine frühere portosystemische Enzephalopathie
  • normale Nierenfunktion
  • keine HIV-HCV-HDV-Infektion
  • normales Blutbild

Ausschlusskriterien:

  • jede klinische oder psychiatrische Erkrankung, die das Experiment nach Einschätzung des Prüfers beeinträchtigt
  • Feststellung einer aktiven Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen
  • Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapie in den 2 Monaten vor der Studie
  • Alkoholkonsum
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Steatose induzieren oder das Körpergewicht und den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
  • Feststellung eines aktuellen oder früheren Alpha-Fetoprotein-Spiegels > 50 ng/ml
  • hepatozelluläres Karzinom
  • Diabetes mellitus Typ I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Verhalten: Lifestyle-Intervention
hypokalorische Ernährung (25–30 Kcal/kg/Tag) oder isokalorische Ernährung (40–45 Kcal/kg/Tag) und körperliche Aktivität
Experimental: Glucomannan
Nahrungsergänzungsmittel: Glucomannan
Glucomannan wird in einer Dosierung von 5 g/Tag in Form von Keksen (6 Kekse/Tag) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Auswertung von Trygliceriden, Gesamt- und LDL-Cholesterinspiegeln
6,12,18,24 Monate
Änderung der glykämischen Homöostase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Die glykämische Homöostese wird anhand der Glykämie- und Insulinämie-Basalspiegel und nach einem oralen Glukosetoleranztest bewertet
6,12,18,24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberenzyme
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate
Auswertung des Leberfunktionstests
6,12,18,24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPBG_GLUCO_2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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