Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky glukomananu na děti s nealkoholickým ztučněním jater (GC-NASH)

1. dubna 2014 aktualizováno: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie účinnosti a snášenlivosti glukomannanu u dětí postižených NAFLD

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) dosáhlo epidemických rozměrů a rychle se stává jednou z nejčastějších příčin chronického onemocnění jater u dětí. Patogeneze NAFLD je obecně považována za výsledek řady poškození jater, běžně označovaných jako hypotéza „multi-hit“. Inzulinová rezistence a zvýšené hladiny volných mastných kyselin (FFA) v séru jsou považovány za hlavní primární zásahy, které vedou k nadměrné akumulaci lipidů v hepatocytech, což vede ke steatóze.

Bylo hlášeno, že strava bohatá na vlákninu s vysokou viskozitou zlepšuje glykemickou kontrolu a lipidový profil, což naznačuje terapeutickou potenciální roli v léčbě NAFLD.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost glukomananu u dětí postižených nealkoholickým ztučněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas rodičů nebo právního vychovatele
  • Hladiny ALT <10 ULN
  • hyperechogenicita při ultrazvukovém vyšetření jater svědčící pro ztučnění jater
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 g/dl
  • celkový bilirubin < 2,5 mg/dl
  • žádné předchozí gastrointestinální krvácení
  • žádná předchozí portosystémová encefalopatie
  • normální funkci ledvin
  • žádná infekce HIV-HCV-HDV
  • normální krevní obraz buněk

Kritéria vyloučení:

  • každé klinické nebo psychiatrické onemocnění zasahující do experimentování podle hodnocení výzkumníka
  • nález aktivního onemocnění jater z jiných příčin
  • kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapie během 2 měsíců před zahájením studie
  • konzumace alkoholu
  • užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají steatózu nebo ovlivňují tělesnou hmotnost a metabolismus sacharidů
  • nález aktuální nebo předchozí hladiny alfa-fetoproteinu > 50 ng/ml
  • hepatocelulární karcinom
  • diabetes mellitus typu I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Behaviorální: zásah do životního stylu
hypokalorická dieta (25-30 kcal/kg/den) nebo izokalorická (40-45 kcal/kg/den) a fyzická aktivita
Experimentální: glukomannan
Doplněk stravy: glukomannan
glukomannan se podává v dávce 5 g/den ve formě sušenek (6 sušenek/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu od výchozí hodnoty
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
Hodnocení tryglyceridů, celkového a LDL cholesterolu
6,12,18,24 měsíců
Změna glykemické homeostázy oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
glykemická homeostéza bude hodnocena prostřednictvím bazálních hladin glykémie a inzulinémie a po orálním glukózovém tolerančním testu
6,12,18,24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jaterní enzymy
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
hodnocení jaterních testů
6,12,18,24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPBG_GLUCO_2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na glukomannan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit