Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucomannan-effecten op kinderen met niet-alcoholische leververvetting (GC-NASH)

1 april 2014 bijgewerkt door: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van glucomannaan bij kinderen die getroffen zijn door NAFLD

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) heeft epidemische proporties aangenomen en wordt in snel tempo de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte bij kinderen. De pathogenese van NAFLD wordt algemeen beschouwd als het resultaat van een reeks leverbeschadigingen, gewoonlijk de "multi-hit" -hypothese genoemd. Insulineresistentie en verhoogde serumspiegels van vrije vetzuren (FFA's) worden beschouwd als de belangrijkste primaire treffers die leiden tot overmatige ophoping van lipiden in hepatocyten, wat leidt tot steatose.

Er is gemeld dat een dieet rijk aan vezels met een hoge viscositeit de glykemische controle en het lipidenprofiel verbetert, wat duidt op een therapeutische potentiële rol bij de behandeling van NAFLD.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van glucomannan bij kinderen met niet-alcoholische leververvetting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00165
        • Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming van ouders of wettelijke voogd
  • ALT-niveaus <10 ULN
  • hyperechogeniciteit bij echografisch onderzoek van de lever, suggestief voor leververvetting
  • INR < 1,3
  • Albumine > 3 g/dl
  • totaal bilirubine < 2,5 mg/dl
  • geen eerdere gastro-intestinale bloedingen
  • geen eerdere portosystemische encefalopathie
  • normale nierfunctie
  • geen HIV-HCV-HDV-infectie
  • normaal celbloedbeeld

Uitsluitingscriteria:

  • elke klinische of psychiatrische ziekte die experimenten belemmert volgens de evaluatie van de onderzoeker
  • vinden van een actieve leverziekte door andere oorzaken
  • corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie in de 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • alcohol gebruik
  • gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze steatose veroorzaken of het lichaamsgewicht en het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden
  • bevinding van het huidige of eerdere niveau van alfa-foetoproteïne > 50 ng/ml
  • hepatocellulair carcinoom
  • suikerziekte type I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Gedragsmatig: leefstijlinterventie
hypocalorisch dieet (25-30 Kcal/kg/dag) of isocalorisch (40-45 Kcal/kg/dag) en fysieke activiteit
Experimenteel: glucomannaan
Voedingssupplement: glucomannaan
glucomannan wordt toegediend in een dosering van 5g/dag in de vorm van koekjes (6 koekjes/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 6,12,18,24 maanden
Evaluatie van trygliceriden, totaal en LDL-colesterolgehalte
6,12,18,24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in glycemische homeostase
Tijdsspanne: 6,12,18,24 maanden
glycemische homeostese zal worden geëvalueerd door middel van glycemie en insulinemie basale niveaus en na orale glucosetolerantietest
6,12,18,24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lever enzymen
Tijdsspanne: 6,12,18,24 maanden
evaluatie van de leverfunctietest
6,12,18,24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesù Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPBG_GLUCO_2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op glucomannaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren