Влияние глюкоманнана на детей с неалкогольной жировой болезнью печени (GC-NASH)
Изучение эффективности и переносимости глюкоманнана у детей с НАЖБП
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) достигла масштабов эпидемии и быстро становится одной из наиболее частых причин хронического заболевания печени у детей. Патогенез НАЖБП обычно считается результатом серии повреждений печени, обычно называемых гипотезой «множественного поражения». Инсулинорезистентность и повышенный уровень свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке считаются основными первичными ударами, которые приводят к избыточному накоплению липидов в гепатоцитах, что приводит к стеатозу.
Сообщалось, что диета, богатая клетчаткой высокой вязкости, улучшает гликемический контроль и профиль липидов, что указывает на потенциальную терапевтическую роль в лечении НАЖБП.
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости глюкоманнана у детей с неалкогольной жировой болезнью печени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие родителей или законного представителя
- Уровни АЛТ <10 ВГН
- гиперэхогенность при УЗИ печени, свидетельствующая о жировой дистрофии печени
- МНО < 1,3
- Альбумин > 3 г/дл
- общий билирубин < 2,5 мг/дл
- отсутствие предшествующих желудочно-кишечных кровотечений
- отсутствие предшествующей портосистемной энцефалопатии
- нормальная функция почек
- отсутствие инфекции ВИЧ-ВГС-ВГД
- нормальный клеточный анализ крови
Критерий исключения:
- каждое клиническое или психическое заболевание, препятствующее проведению экспериментов по оценке исследователя
- обнаружение активного заболевания печени из-за других причин
- кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапия за 2 месяца до исследования
- потребление алкоголя
- использование препаратов, вызывающих стеатоз или влияющих на массу тела и углеводный обмен
- обнаружение фактического или предыдущего уровня альфа-фетопротеина > 50 нг/мл
- гепатоцеллюлярная карцинома
- сахарный диабет I типа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
гипокалорийная диета (25-30 ккал/кг/день) или изокалорийная (40-45 ккал/кг/день) и физическая активность
|
|
Экспериментальный: глюкоманнан
|
глюкоманнан назначают в дозе 5 г/сутки в виде печенья (6 шт./сутки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6,12,18,24 месяца
|
Оценка уровня триглицеридов, общего холестерина и холестерина ЛПНП
|
6,12,18,24 месяца
|
|
Изменение гликемического гомеостаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6,12,18,24 месяца
|
гликемический гомеостез будет оцениваться по базальным уровням гликемии и инсулинемии и после перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
6,12,18,24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ферменты печени
Временное ограничение: 6,12,18,24 месяца
|
оценка функционального теста печени
|
6,12,18,24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPBG_GLUCO_2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .