Effets du glucomannane sur les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (GC-NASH)
Étude de l'efficacité et de la tolérance du glucomannane chez les enfants atteints de NAFLD
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) a atteint des proportions épidémiques et devient rapidement l'une des causes les plus courantes de maladie hépatique chronique chez les enfants. La pathogenèse de la NAFLD est généralement considérée comme le résultat d'une série de lésions hépatiques, communément appelée hypothèse "multi-hit". La résistance à l'insuline et l'augmentation des taux sériques d'acides gras libres (FFA) sont considérées comme les principaux effets secondaires qui conduisent à l'accumulation excessive de lipides dans les hépatocytes entraînant une stéatose.
Il a été rapporté qu'une alimentation riche en fibres à haute viscosité améliore le contrôle glycémique et le profil lipidique, suggérant un rôle thérapeutique potentiel dans le traitement de la NAFLD.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du glucomannane chez les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Rome, Italie, 00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé des parents ou du tuteur légal
- Niveaux d'ALT <10 LSN
- hyperéchogénicité à l'échographie du foie suggérant une stéatose hépatique
- RIN < 1,3
- Albumine > 3 g/dl
- bilirubine totale < 2,5 mg/dl
- aucun saignement gastro-intestinal antérieur
- aucun antécédent d'encéphalopathie portosystémique
- fonction rénale normale
- pas d'infection VIH-VHC-VHD
- numération globulaire normale
Critère d'exclusion:
- chaque maladie clinique ou psychiatrique interférant avec l'expérimentation selon l'évaluation de l'investigateur
- découverte d'une maladie hépatique active due à d'autres causes
- corticostéroïdes, médicaments immunosuppresseurs ou chimiothérapie dans les 2 mois précédant l'étude
- consommation d'alcool
- utilisation de médicaments connus pour induire la stéatose ou pour affecter le poids corporel et le métabolisme des glucides
- découverte d'un niveau actuel ou antérieur d'alpha-foetoprotéine > 50 ng/ml
- carcinome hépatocellulaire
- diabète sucré de type I
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
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alimentation hypocalorique (25-30 Kcal/kg/jour) ou isocalorique (40-45 Kcal/kg/jour) et activité physique
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Expérimental: glucomannane
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le glucomannane est administré à la posologie de 5g/jour sous forme de biscuits (6 biscuits/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du profil lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: 6,12,18,24 mois
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Évaluation des taux de tryglicérides, de cholestérol total et de LDL
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6,12,18,24 mois
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Changement par rapport au départ de l'homéostasie glycémique
Délai: 6,12,18,24 mois
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l'homéostasie glycémique sera évaluée par les niveaux de base de la glycémie et de l'insulinémie et après un test de tolérance au glucose par voie orale
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6,12,18,24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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des enzymes hépatiques
Délai: 6,12,18,24 mois
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évaluation du test de la fonction hépatique
|
6,12,18,24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPBG_GLUCO_2010
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