Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ glukomannanu na dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (GC-NASH)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Badanie skuteczności i tolerancji glukomannanu u dzieci dotkniętych NAFLD

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) osiągnęła rozmiary epidemii i szybko staje się jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłej choroby wątroby u dzieci. Patogeneza NAFLD jest ogólnie uważana za wynik serii uszkodzeń wątroby, powszechnie określanych jako hipoteza „wielokrotnego trafienia”. Insulinooporność i zwiększone poziomy wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) w surowicy są uważane za główne pierwotne uderzenia, które prowadzą do nadmiernej akumulacji lipidów w hepatocytach, powodując stłuszczenie.

Donoszono, że dieta bogata w błonnik o wysokiej lepkości poprawia kontrolę glikemii i profil lipidowy, co sugeruje potencjalną rolę terapeutyczną w leczeniu NAFLD.

Celem pracy jest ocena skuteczności i tolerancji glukomannanu u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadomej zgody rodziców lub opiekuna prawnego
  • Poziomy AlAT <10 GGN
  • hiperechogeniczność w badaniu USG wątroby sugerująca stłuszczenie wątroby
  • INR < 1,3
  • Albumina > 3 g/dl
  • bilirubina całkowita < 2,5 mg/dl
  • brak wcześniejszego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • brak wcześniejszej encefalopatii wrotno-systemowej
  • normalna czynność nerek
  • brak zakażenia HIV-HCV-HDV
  • normalna morfologia krwi

Kryteria wyłączenia:

  • każda choroba kliniczna lub psychiatryczna przeszkadzająca w eksperymentach, zgodnie z oceną badacza
  • wykrycie czynnej choroby wątroby spowodowanej innymi przyczynami
  • kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub chemioterapię w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • spożycie alkoholu
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie lub wpływają na masę ciała i metabolizm węglowodanów
  • stwierdzenie aktualnego lub poprzedniego poziomu alfa-fetoproteiny > 50 ng/ml
  • rak wątrobowokomórkowy
  • cukrzyca typu I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Behawioralne: interwencja w styl życia
dieta hipokaloryczna (25-30 Kcal/kg/dzień) lub izokaloryczna (40-45 Kcal/kg/dzień) i aktywność fizyczna
Eksperymentalny: glukomannan
Suplement diety: glukomannan
glukomannan podawany jest w dawce 5g/dzień w postaci herbatników (6 herbatników/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w profilu lipidowym
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
Ocena poziomu trójglicerydów, cholesterolu całkowitego i LDL
6,12,18,24 miesięcy
Zmiana homeostazy glikemii w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
homeostaza glikemiczna zostanie oceniona na podstawie podstawowych poziomów glikemii i insulinemii oraz po doustnym teście obciążenia glukozą
6,12,18,24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
enzymy wątrobowe
Ramy czasowe: 6,12,18,24 miesięcy
ocena próby wątrobowej
6,12,18,24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPBG_GLUCO_2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na glukomannan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj