Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucomannan-effekter på børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (GC-NASH)

1. april 2014 opdateret af: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Glucomannan på børn ramt af NAFLD

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) har nået epidemiske proportioner og er hurtigt ved at blive en af ​​de mest almindelige årsager til kronisk leversygdom hos børn. Patogenesen af ​​NAFLD anses generelt for at være resultatet af en række leverskader, almindeligvis omtalt som "multi-hit" hypotese. Insulinresistens og øgede serumniveauer af frie fedtsyrer (FFA) betragtes som de vigtigste primære hits, der fører til overdreven lipidakkumulering i hepatocytter, hvilket resulterer i steatose.

Er blevet rapporteret, at en diæt rig på højviskositetsfibre forbedrer glykæmisk kontrol og lipidprofil, hvilket tyder på en terapeutisk potentiel rolle i behandlingen af ​​NAFLD.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​glucomannan hos børn, der er ramt af ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke fra forældre eller juridisk vejleder
  • ALT-niveauer <10 ULN
  • hyperekogenicitet ved leverultralydsundersøgelse, der tyder på fedtlever
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 g/dl
  • total bilirubin < 2,5 mg/dl
  • ingen tidligere gastrointestinal blødning
  • ingen tidligere portosystemisk encefalopati
  • normal nyrefunktion
  • ingen HIV-HCV-HDV-infektion
  • normal celleblodtælling

Ekskluderingskriterier:

  • enhver klinisk eller psykiatrisk sygdom, der forstyrrer eksperimenter i henhold til efterforskerens vurdering
  • konstatering af aktiv leversygdom på grund af andre årsager
  • kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi i de 2 måneder før undersøgelsen
  • alkoholforbrug
  • brug af lægemidler, der vides at inducere steatose eller påvirke kropsvægt og kulhydratmetabolisme
  • fund af faktisk eller tidligere niveau af alfa-føtoprotein > 50 ng/ml
  • hepatocellulært karcinom
  • diabetes mellitus type I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Adfærdsmæssigt: livsstilsintervention
hypokalorisk diæt (25-30 Kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 Kcal/kg/dag) og fysisk aktivitet
Eksperimentel: glucomannan
Kosttilskud: glucomannan
glucomannan administreres i en dosis på 5 g/dag i form af kiks (6 kiks/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Evaluering af tryglicerider, total- og LDL-kolesterolniveauer
6,12,18,24 måneder
Ændring fra baseline i glykæmisk homeostase
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
glykæmisk homeostese vil blive evalueret gennem glykæmi og insulinæmi basale niveauer og efter oral glukosetolerancetest
6,12,18,24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverenzymer
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
evaluering af leverfunktionstest
6,12,18,24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPBG_GLUCO_2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med glucomannan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner