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Effetti del glucomannano sui bambini con steatosi epatica non alcolica (GC-NASH)

1 aprile 2014 aggiornato da: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studio dell'efficacia e della tollerabilità del glucomannano sui bambini affetti da NAFLD

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) ha raggiunto proporzioni epidemiche e sta rapidamente diventando una delle cause più comuni di malattia epatica cronica nei bambini. La patogenesi della NAFLD è generalmente considerata il risultato di una serie di lesioni epatiche, comunemente indicate come ipotesi "multi-hit". La resistenza all'insulina e l'aumento dei livelli sierici di acidi grassi liberi (FFA) sono considerati i principali colpi primari che portano all'eccessivo accumulo di lipidi negli epatociti con conseguente steatosi.

È stato riportato che una dieta ricca di fibre ad alta viscosità migliora il controllo glicemico e il profilo lipidico, suggerendo un potenziale ruolo terapeutico nel trattamento della NAFLD.

Scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità del glucomannano in bambini affetti da steatosi epatica non alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato da parte dei genitori o del tutore legale
  • Livelli di ALT <10 ULN
  • iperecogenicità all'esame ecografico del fegato indicativo di fegato grasso
  • EUR < 1,3
  • Albumina > 3 g/dl
  • bilirubina totale < 2,5 mg/dl
  • nessun precedente sanguinamento gastrointestinale
  • nessuna precedente encefalopatia portosistemica
  • funzione renale normale
  • nessuna infezione da HIV-HCV-HDV
  • emocromo cellulare normale

Criteri di esclusione:

  • ogni malattia clinica o psichiatrica che interferisca con la sperimentazione secondo la valutazione dello sperimentatore
  • riscontro di malattia epatica attiva dovuta ad altre cause
  • corticosteroidi, farmaci immunosoppressori o chemioterapia nei 2 mesi precedenti lo studio
  • consumo di alcool
  • uso di farmaci noti per indurre steatosi o influenzare il peso corporeo e il metabolismo dei carboidrati
  • riscontro di livelli effettivi o precedenti di alfa-fetoproteina > 50 ng/ml
  • carcinoma epatocellulare
  • diabete mellito di tipo I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Comportamentale: intervento sullo stile di vita
dieta ipocalorica (25-30 Kcal/kg/giorno) o isocalorica (40-45 Kcal/kg/giorno) e attività fisica
Sperimentale: glucomannano
Integratore alimentare: glucomannano
il glucomannano viene somministrato alla dose di 5 g/giorno sotto forma di biscotti (6 biscotti/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel profilo lipidico
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
Valutazione dei livelli di trigliceridi, colesterolo totale e LDL
6,12,18,24 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'omeostasi glicemica
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
l'omeostei glicemica sarà valutata attraverso i livelli basali di glicemia e insulinemia e dopo test di tolleranza al glucosio orale
6,12,18,24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
enzimi epatici
Lasso di tempo: 6,12,18,24 mesi
valutazione del test di funzionalità epatica
6,12,18,24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPBG_GLUCO_2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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