Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glucomannan-effekter på barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom (GC-NASH)

1. april 2014 oppdatert av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie av effekten og toleransen til Glucomannan på barn som er berørt av NAFLD

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) har nådd epidemiske proporsjoner og er raskt i ferd med å bli en av de vanligste årsakene til kronisk leversykdom hos barn. Patogenesen til NAFLD anses generelt som et resultat av en serie leverskader, ofte referert til som "multi-hit" hypotese. Insulinresistens og økte serumnivåer av frie fettsyrer (FFA) regnes som de viktigste primære treffene som fører til overdreven lipidakkumulering i hepatocytter som resulterer i steatose.

Har blitt rapportert at en diett rik på fiber med høy viskositet forbedrer glykemisk kontroll og lipidprofil, noe som tyder på en terapeutisk potensiell rolle i behandlingen av NAFLD.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til glucomannan hos barn som er rammet av ikke-alkoholisk fettleversykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke fra foreldre eller juridisk veileder
  • ALT-nivåer <10 ULN
  • hyperekogenisitet ved leverultralydundersøkelse som tyder på fettlever
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 g/dl
  • total bilirubin < 2,5 mg/dl
  • ingen tidligere gastrointestinal blødning
  • ingen tidligere portosystemisk encefalopati
  • normal nyrefunksjon
  • ingen HIV-HCV-HDV-infeksjon
  • normal celleblodtelling

Ekskluderingskriterier:

  • hver klinisk eller psykiatrisk sykdom som forstyrrer eksperimentering i henhold til etterforskerens evaluering
  • funn av aktiv leversykdom på grunn av andre årsaker
  • kortikosteroider, immundempende legemidler eller kjemoterapi i de 2 månedene før studien
  • alkohol inntak
  • bruk av legemidler kjent for å indusere steatose eller påvirke kroppsvekt og karbohydratmetabolisme
  • funn av faktisk eller tidligere nivå av alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • hepatocellulært karsinom
  • diabetes mellitus type I

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Atferdsmessig: livsstilsintervensjon
hypokalorisk diett (25-30 Kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 Kcal/kg/dag) og fysisk aktivitet
Eksperimentell: glukomannan
Kosttilskudd: glukomannan
glucomannan administreres i en dose på 5g/dag i form av kjeks (6 kjeks/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i lipidprofil
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
Evaluering av tryglicerider, total- og LDL-kolesterolnivåer
6,12,18,24 måneder
Endring fra baseline i glykemisk homeostase
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
glykemisk homeostese vil bli evaluert gjennom glykemi og insulinemi basalnivåer og etter oral glukosetoleransetest
6,12,18,24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
leverenzymer
Tidsramme: 6,12,18,24 måneder
evaluering av leverfunksjonstest
6,12,18,24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPBG_GLUCO_2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere