Efectos del glucomanano en niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico (GC-NASH)
Estudio de Eficacia y Tolerabilidad del Glucomanano en Niños Afectados por EHGNA
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) ha alcanzado proporciones epidémicas y se está convirtiendo rápidamente en una de las causas más comunes de enfermedad hepática crónica en los niños. La patogénesis de NAFLD generalmente se considera el resultado de una serie de lesiones hepáticas, comúnmente denominadas hipótesis de "golpes múltiples". La resistencia a la insulina y el aumento de los niveles séricos de ácidos grasos libres (FFA) se consideran los principales golpes primarios que conducen a la acumulación excesiva de lípidos en los hepatocitos, lo que resulta en esteatosis.
Se ha informado que una dieta rica en fibra de alta viscosidad mejora el control glucémico y el perfil lipídico, lo que sugiere un papel potencial terapéutico en el tratamiento de NAFLD.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad del glucomanano en niños afectados por la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado de los padres o tutor legal
- Niveles de ALT <10 LSN
- hiperecogenicidad en el examen de ultrasonido hepático sugestivo de hígado graso
- RIN < 1,3
- Albúmina > 3 g/dl
- Bilirrubina total < 2,5 mg/dl
- sin sangrado gastrointestinal previo
- sin encefalopatía portosistémica previa
- función renal normal
- sin infección por VIH-VHC-VHD
- hemograma de células normales
Criterio de exclusión:
- cada enfermedad clínica o psiquiátrica que interfiere con la experimentación según la evaluación del investigador
- hallazgo de enfermedad hepática activa debido a otras causas
- corticosteroides, medicamentos inmunosupresores o quimioterapia en los 2 meses anteriores al estudio
- consumo de alcohol
- uso de medicamentos que se sabe que inducen esteatosis o que afectan el peso corporal y el metabolismo de los carbohidratos
- hallazgo de nivel actual o previo de alfa-fetoproteína > 50 ng/ml
- carcinoma hepatocelular
- diabetes mellitus tipo I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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dieta hipocalórica (25-30 Kcal/kg/día) o isocalórica (40-45 Kcal/kg/día) y actividad física
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Experimental: glucomanano
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el glucomanano se administra a dosis de 5g/día en forma de galletas (6 galletas/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 6,12,18,24 meses
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Evaluación de los niveles de triglicéridos, colesterol total y LDL
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6,12,18,24 meses
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Cambio desde el inicio en la homeostasis glucémica
Periodo de tiempo: 6,12,18,24 meses
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la homeostesis glucémica se evaluará a través de los niveles basales de glucemia e insulinemia y después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral
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6,12,18,24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 6,12,18,24 meses
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evaluación de la prueba de función hepática
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6,12,18,24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades del HIGADO
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- (1-6)-alfa-glucomanano
Otros números de identificación del estudio
- OPBG_GLUCO_2010
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