葡甘露聚糖对儿童非酒精性脂肪肝的影响 (GC-NASH)
2014年4月1日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
葡甘露聚糖对 NAFLD 患儿的疗效和耐受性研究
非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 已达到流行病的程度，并迅速成为儿童慢性肝病的最常见原因之一。 NAFLD的发病机制通常被认为是一系列肝损伤的结果，通常称为“多重打击”假说。 胰岛素抵抗和血清游离脂肪酸 (FFA) 水平升高被认为是导致肝细胞中脂质过度积累并导致脂肪变性的主要主要因素。
据报道，富含高粘度纤维的饮食可改善血糖控制和血脂状况，表明在治疗 NAFLD 中具有潜在的治疗作用。
本研究的目的是评估葡甘露聚糖对受非酒精性脂肪肝影响的儿童的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rome、意大利、00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母或法定监护人的知情同意
- ALT 水平 <10 ULN
- 肝脏超声检查的高回声提示脂肪肝
- 印度卢比 < 1,3
- 白蛋白 > 3 克/分升
- 总胆红素 < 2.5 mg/dl
- 既往无消化道出血
- 既往无门体脑病
- 肾功能正常
- 无 HIV-HCV-HDV 感染
- 正常细胞血细胞计数
排除标准：
- 根据研究者的评估，每一种干扰实验的临床或精神疾病
- 因其他原因发现活动性肝病
- 研究前 2 个月内使用过皮质类固醇、免疫抑制药物或化疗
- 酒精消耗
- 使用已知会诱发脂肪变性或影响体重和碳水化合物代谢的药物
- 发现实际或先前的甲胎蛋白水平 > 50 ng/ml
- 肝细胞癌
- I型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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低热量饮食（25-30 Kcal/kg/天）或等热量饮食（40-45 Kcal/kg/天）和体力活动
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实验性的：葡甘露聚糖
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葡甘露聚糖以饼干形式以 5 克/天的剂量给药（6 块饼干/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质谱相对于基线的变化
大体时间：6、12、18、24个月
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甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平的评估
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6、12、18、24个月
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血糖稳态相对于基线的变化
大体时间：6、12、18、24个月
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将通过血糖和胰岛素血症基础水平以及口服葡萄糖耐量试验后评估血糖稳态
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6、12、18、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝酶
大体时间：6、12、18、24个月
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肝功能检查评价
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6、12、18、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valerio Nobili, MD、Bambino Gesu Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月1日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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