Efeitos do glucomanano em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica (GC-NASH)
Estudo da Eficácia e Tolerabilidade do Glucomanano em Crianças Afetadas por DHGNA
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) atingiu proporções epidêmicas e está rapidamente se tornando uma das causas mais comuns de doença hepática crônica em crianças. A patogênese da DHGNA é geralmente considerada o resultado de uma série de lesões hepáticas, comumente referida como hipótese de "multi-hit". A resistência à insulina e o aumento dos níveis séricos de ácidos graxos livres (AGL) são considerados os principais acertos primários que levam ao acúmulo excessivo de lipídios nos hepatócitos resultando em esteatose.
Foi relatado que uma dieta rica em fibras de alta viscosidade melhora o controle glicêmico e o perfil lipídico, sugerindo um papel terapêutico potencial no tratamento da DHGNA.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do glucomanano em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00165
- Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado dos pais ou tutor legal
- Níveis de ALT <10 LSN
- hiperecogenicidade no exame ultrassonográfico hepático sugestivo de fígado gorduroso
- RNI < 1,3
- Albumina > 3 g/dl
- bilirrubina total < 2,5 mg/dl
- sem sangramento gastrointestinal anterior
- sem encefalopatia portossistêmica prévia
- função renal normal
- sem infecção por HIV-HCV-HDV
- hemograma celular normal
Critério de exclusão:
- toda doença clínica ou psiquiátrica que interfira na experimentação de acordo com a avaliação do investigador
- descoberta de doença hepática ativa devido a outras causas
- corticosteróides, drogas imunossupressoras ou quimioterapia nos 2 meses anteriores ao estudo
- consumo de álcool
- uso de medicamentos conhecidos por induzir a esteatose ou afetar o peso corporal e o metabolismo de carboidratos
- achado de nível real ou anterior de alfa-fetoproteína > 50 ng/ml
- carcinoma hepatocelular
- diabetes melito tipo I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
dieta hipocalórica (25-30 Kcal/kg/dia) ou isocalórica (40-45 Kcal/kg/dia) e atividade física
|
|
Experimental: glucomanano
|
glucomanano é administrado na dosagem de 5g/dia em forma de biscoito (6 biscoitos/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no perfil lipídico
Prazo: 6,12,18,24 meses
|
Avaliação dos níveis de triglicerídeos, colesterol total e LDL
|
6,12,18,24 meses
|
|
Mudança da linha de base na homeostase glicêmica
Prazo: 6,12,18,24 meses
|
a homeostese glicêmica será avaliada através dos níveis basais de glicemia e insulinemia e após teste oral de tolerância à glicose
|
6,12,18,24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
enzimas hepáticas
Prazo: 6,12,18,24 meses
|
avaliação do teste de função hepática
|
6,12,18,24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPBG_GLUCO_2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .