Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glucomannan effekter på barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom (GC-NASH)

1 april 2014 uppdaterad av: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie av effektiviteten och toleransen av Glucomannan på barn som drabbats av NAFLD

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) har nått epidemiska proportioner och håller snabbt på att bli en av de vanligaste orsakerna till kronisk leversjukdom hos barn. Patogenesen av NAFLD anses allmänt vara resultatet av en serie leverskador, vanligen kallad "multi-hit"-hypotes. Insulinresistens och ökade serumnivåer av fria fettsyror (FFA) anses vara de främsta primära träffarna som leder till överdriven lipidackumulering i hepatocyter som resulterar i steatos.

Har rapporterats att en diet rik på fiber med hög viskositet förbättrar glykemisk kontroll och lipidprofil, vilket tyder på en terapeutisk potentiell roll i behandlingen av NAFLD.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av glukomannan hos barn som drabbats av icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesù Children's Hospital and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke av föräldrar eller juridisk handledare
  • ALT-nivåer <10 ULN
  • hyperekogenicitet vid leverultraljudsundersökning som tyder på fettlever
  • INR < 1,3
  • Albumin > 3 g/dl
  • total bilirubin < 2,5 mg/dl
  • inga tidigare gastrointestinala blödningar
  • ingen tidigare portosystemisk encefalopati
  • normal njurfunktion
  • ingen HIV-HCV-HDV-infektion
  • normalt blodvärde

Exklusions kriterier:

  • varje klinisk eller psykiatrisk sjukdom som stör experimenten enligt utredarens utvärdering
  • upptäckt av aktiv leversjukdom på grund av andra orsaker
  • kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel eller kemoterapi under de 2 månaderna före studien
  • alkoholkonsumtion
  • användning av läkemedel som är kända för att inducera steatos eller påverka kroppsvikt och kolhydratmetabolism
  • upptäckt av faktisk eller tidigare nivå av alfa-fetoprotein > 50 ng/ml
  • hepatocellulärt karcinom
  • diabetes mellitus typ I

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Beteende: livsstilsintervention
hypokalorisk kost (25-30 kcal/kg/dag) eller isokalorisk (40-45 kcal/kg/dag) och fysisk aktivitet
Experimentell: glukomannan
Kosttillskott: glukomannan
glukomannan administreras i en dos på 5 g/dag i form av kex (6 kex/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i lipidprofil
Tidsram: 6,12,18,24 månader
Utvärdering av tryglicerider, totala och LDL-kolesterolnivåer
6,12,18,24 månader
Förändring från baslinjen i glykemisk homeostas
Tidsram: 6,12,18,24 månader
glykemisk homeostes kommer att utvärderas genom glykemi och insulinemi basala nivåer och efter oralt glukostoleranstest
6,12,18,24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
leverenzymer
Tidsram: 6,12,18,24 månader
utvärdering av leverfunktionstest
6,12,18,24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Valerio Nobili, MD, Bambino Gesu Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPBG_GLUCO_2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera