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BIOFLOW-III オールカマー Orsiro の安全性およびパフォーマンスレジストリ (BIOFLOW-III)

2016年8月29日更新者：Biotronik AG

BIOTRONIK - 日常臨床におけるリムス溶出 Orsiro ステントシステムを使用したオールカマー患者集団の安全性および性能レジストリ - III

このレジストリは、薬剤溶出性ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とする被験者における Orsiro LESS の臨床市販後評価です。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

冠動脈疾患 (CAD) の大部分では、経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) による治療により、初期手術の高い成功率が得られます。しかし、中長期的な合併症は、比較的即時の弾性反動や血管収縮から、平滑筋細胞の増殖や細胞外マトリックスの過剰産生、血栓形成、再狭窄や血管造影による再狭窄などのアテローム硬化性変化などの長期にわたるプロセスまで多岐にわたります。報告されている PTCA 後の再狭窄の発生率は 30% ～ 50% の範囲です。このような再発率は深刻な経済的影響を及ぼします。

PTCA の限界に対処するために設計されたベアメタルステント (BMS) は、PTCA 単独と比較して新規病変における血管造影および臨床的再狭窄率を減少させ、CABG の必要性を減少させました。 BMS は突然の動脈閉鎖の発生率を大幅に減少させましたが、依然として症例の約 20% ～ 40% で再狭窄が発生し、再手術が必要でした。

薬剤溶出性ステント（DES）の発明は、新生内膜過形成を阻害する抗増殖薬（ステント表面に直接固定化、またはポリマーマトリックスから放出）を追加することにより、BMS の原理を大幅に改善しました。 DES の導入により、再狭窄の発生率が大幅に減少し、全身薬物投与による BMS と比較して安全性プロファイルが向上しました。

これらの利点と外科的介入と比較した低コストにより、DES は冠状動脈疾患を治療するための魅力的な選択肢となっています。この観察レジストリは、日常の臨床診療におけるオールカマー患者集団における Orsiro 薬剤溶出ステントシステムの臨床性能と安全性に関する臨床証拠を調査し、収集するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1356

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Belfast、イギリス、BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
  - London、イギリス、W1G 8PH
    - The Heart Hospital, UCLH
イタリア
- - Milano、イタリア
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Rome、イタリア、00133
    - Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1081 HV
    - VU Medical Center HV Amsterdam
  - Arnhem、オランダ、6815 AD
    - Alysis Hospital
  - Breda、オランダ、4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis Breda
  - Nieuwegein、オランダ、3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Terneuzen、オランダ、4535 PA
    - ZorgSaam Terneuzen
  - Tilburg、オランダ、5042 AD
    - Twee Steden Hospital Tilburg
オーストリア
- - Innsbruck、オーストリア、6020
    - University Hospital Innsbruck
スイス
- - Lausanne、スイス、1003
    - Clinique Cecil
  - Liestal、スイス、4410
    - Kantonsspital Liestal
スウェーデン
- - Oerebro、スウェーデン、701 85
    - Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
スペイン
- - Pamplona、スペイン、31008
    - Hospital de Navarra
チリ
- - Santiago、チリ、Vitacura
    - Clinica Tabancura
デンマーク
- - Hellerup、デンマーク、2900
    - Gentofte Universitets Hospital
ドイツ
- - Bad Segeberg、ドイツ、23795
    - Segeberger Kliniken
  - Berlin、ドイツ、10249
    - Klinikum im Friedrichshain
  - Bremen、ドイツ、28277
    - Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
  - Coburg、ドイツ、96450
    - Klinikum Coburg
  - Halle、ドイツ、06120
    - Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
  - Hamburg、ドイツ、20099
    - Asklepiosklinik St. Georg
  - Heidelberg、ドイツ、69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
  - Landshut、ドイツ、84036
    - Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - University of Leipzig
  - Muenster、ドイツ、48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich、ドイツ、81377
    - LMU-Großhadern
  - Munich、ドイツ、81925
    - HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
  - Regensburg、ドイツ、93053
    - Uniklink Regensburg
  - Villingen-Schwenningen、ドイツ、78050
    - Kliniken Villingen - Kardiologie
フランス
- - Avignon、フランス、84082
    - Clinique Rhône Durance
  - Dijon、フランス、21034
    - CHU Bocage Dijon
  - Le Plessis Robinson、フランス、92350
    - CCML Le Plessis Robinson
  - Nancy、フランス、54500
    - CHRU Brabois Nancy
  - Niort、フランス、79000
    - CH NIORT
  - Rouen、フランス、76000
    - Clinique Saint Hilaire Rouen
  - Toulouse、フランス、31403
    - CHRU Rangueil Toulouse
  - Troyes、フランス、10003
    - CHG Troyes
  - Valence、フランス、26953
    - CH Valence
ポルトガル
- - Sao Martinho do Bispo、ポルトガル、3041-801
    - Centro Hospitalar de Coimbra
ラトビア
- - Riga、ラトビア、1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga、ラトビア、1038
    - Riga Eastern Clinical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

薬物溶出性ステント (DES) による冠動脈血行再建術を必要とするすべての被験者を含むオールカマー患者集団

説明

包含基準:

症候性冠動脈疾患
被験者はデータ公開のインフォームドコンセントに署名しました
被験者は地理的に安定しており、すべての追跡調査に参加する意欲がある
対象者は18歳以上です

除外基準:

被験者はデータ公開のインフォームドコンセントに署名しませんでした
妊娠
アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCI、ステンレス鋼、シロリムスまたは造影剤に必要なその他の抗凝固/抗血小板療法に対する既知の不耐性
二重抗血小板療法を維持しない限り、PCI後6か月以内に手術を計画している
現在別の研究に参加していますが、主要評価項目はまだ達成されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
オルシーロ DES

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標的病変不全 (TLF) 時間枠：12ヶ月	心臓死、標的血管の Q 波または非 Q 波心筋梗塞（MI）、緊急冠状動脈バイパス移植（CABG）、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）を組み合わせたもの	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
標的病変不全 (TLF) 時間枠：6ヶ月、36ヶ月、60ヶ月		6ヶ月、36ヶ月、60ヶ月
標的血管血行再建術 (TVR) 時間枠：6、12、36、60ヶ月	標的血管の反復的な血管再生。	6、12、36、60ヶ月
標的病変血行再建術 (TLR) 時間枠：6、12、36、60ヶ月	標的病変の反復的な血行再建。	6、12、36、60ヶ月
ステント血栓症時間枠：6、12、36、60ヶ月		6、12、36、60ヶ月
臨床機器の成功時間枠：介入時		介入時
臨床処置の成功時間枠：入院中からインデックス処置後の最初の最長7日間まで		入院中からインデックス処置後の最初の最長7日間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotronik AG

捜査官

スタディディレクター：Esther Gerteis、Biotronik AG
主任研究者：Johannes Waltenberger, Prof.、University Hospital Muenster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月29日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

C1101

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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