Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOFLOW-III All-comers Orsiro veiligheids- en prestatieregister (BIOFLOW-III)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIK - Veiligheids- en prestatieregister voor een all-comers patiëntenpopulatie met het Limus Eluting Orsiro-stentsysteem binnen de dagelijkse klinische praktijk - III

Dit register is een klinische evaluatie na het op de markt brengen van de Orsiro LESS bij proefpersonen die coronaire revascularisatie met Drug Eluting Stents (DES) nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voor de meeste gevallen van coronaire hartziekte (CAD) biedt behandeling met percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) een hoog initieel procedureel succes. De complicaties op middellange tot lange termijn variëren echter van vrij onmiddellijke elastische terugslag of vaatcontractie tot langere processen zoals proliferatie van gladde spiercellen en overmatige productie van extracellulaire matrix, trombusvorming en atherosclerotische veranderingen zoals restenose of angiografische hervernauwing. De gerapporteerde incidentie van restenose na PTCA varieert van 30%-50%. Dergelijke herhalingspercentages hebben ernstige economische gevolgen.

Bare Metal Stents (BMS), ontworpen om de beperkingen van PTCA aan te pakken, verminderden de angiografische en klinische restenosepercentages in de novo laesies in vergelijking met PTCA alleen en verminderden de behoefte aan CABG. BMS verminderde de incidentie van abrupte slagaderafsluiting aanzienlijk, maar restenose trad nog steeds op in ongeveer 20% -40% van de gevallen, waardoor herhaalde procedures noodzakelijk waren.

De uitvinding van Drug Eluting Stents (DES) verbeterde het principe van BMS aanzienlijk door toevoeging van een antiproliferatief medicijn (direct geïmmobiliseerd op het stentoppervlak of vrijgegeven uit een polymeermatrix), dat neointimale hyperplasie remt. De introductie van DES reduceerde de incidentie van restenose sterk en resulteerde in een beter veiligheidsprofiel in vergelijking met BMS met systemische medicijntoediening.

Deze voordelen en lagere kosten in vergelijking met chirurgische ingrepen hebben DES tot een aantrekkelijke optie gemaakt om coronaire hartziekte te behandelen. Dit observationele register is ontworpen om klinisch bewijs te onderzoeken en te verzamelen voor de klinische prestaties en veiligheid van het Orsiro drug-eluting stent-systeem in een patiëntenpopulatie van alle leeftijden in de dagelijkse klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1356

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Chili
- - Santiago, Chili, Vitacura
    - Clinica Tabancura
Denemarken
- - Hellerup, Denemarken, 2900
    - Gentofte Universitets Hospital
Duitsland
- - Bad Segeberg, Duitsland, 23795
    - Segeberger Kliniken
  - Berlin, Duitsland, 10249
    - Klinikum im Friedrichshain
  - Bremen, Duitsland, 28277
    - Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
  - Coburg, Duitsland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Halle, Duitsland, 06120
    - Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
  - Hamburg, Duitsland, 20099
    - Asklepiosklinik St. Georg
  - Heidelberg, Duitsland, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
  - Landshut, Duitsland, 84036
    - Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
  - Leipzig, Duitsland, 04103
    - University of Leipzig
  - Muenster, Duitsland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Duitsland, 81377
    - LMU-Großhadern
  - Munich, Duitsland, 81925
    - HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
  - Regensburg, Duitsland, 93053
    - Uniklink Regensburg
  - Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78050
    - Kliniken Villingen - Kardiologie
Frankrijk
- - Avignon, Frankrijk, 84082
    - Clinique Rhône Durance
  - Dijon, Frankrijk, 21034
    - CHU Bocage Dijon
  - Le Plessis Robinson, Frankrijk, 92350
    - CCML Le Plessis Robinson
  - Nancy, Frankrijk, 54500
    - CHRU Brabois Nancy
  - Niort, Frankrijk, 79000
    - CH NIORT
  - Rouen, Frankrijk, 76000
    - Clinique Saint Hilaire Rouen
  - Toulouse, Frankrijk, 31403
    - CHRU Rangueil Toulouse
  - Troyes, Frankrijk, 10003
    - CHG Troyes
  - Valence, Frankrijk, 26953
    - CH Valence
Italië
- - Milano, Italië
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Rome, Italië, 00133
    - Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
Letland
- - Riga, Letland, 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Letland, 1038
    - Riga Eastern Clinical University Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - VU Medical Center HV Amsterdam
  - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Alysis Hospital
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis Breda
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Terneuzen, Nederland, 4535 PA
    - ZorgSaam Terneuzen
  - Tilburg, Nederland, 5042 AD
    - Twee Steden Hospital Tilburg
Oostenrijk
- - Innsbruck, Oostenrijk, 6020
    - University Hospital Innsbruck
Portugal
- - Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041-801
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Spanje
- - Pamplona, Spanje, 31008
    - Hospital de Navarra
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
  - London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
    - The Heart Hospital, UCLH
Zweden
- - Oerebro, Zweden, 701 85
    - Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
Zwitserland
- - Lausanne, Zwitserland, 1003
    - Clinique Cecil
  - Liestal, Zwitserland, 4410
    - Kantonsspital Liestal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

All-comers patiëntenpopulatie met alle proefpersonen die coronaire revascularisatie nodig hebben met een Drug Eluting Stent (DES)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische coronaire hartziekte
Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens ondertekend
Proefpersoon is geografisch stabiel en bereid om deel te nemen aan alle vervolgbeoordelingen
Proefpersoon is ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming voor het vrijgeven van gegevens ondertekend
Zwangerschap
Bekende intolerantie voor aspirine, clopidogrel, ticlopidine, heparine of enige andere antistollings-/plaatjesaggregatieremmers die nodig zijn voor PCI, roestvrij staal, sirolimus of contrastmiddelen
Geplande operatie binnen 6 maanden na PCI, tenzij dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet
Neemt momenteel deel aan een andere studie en het primaire eindpunt is nog niet bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Orsiro DES

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF) Tijdsspanne: 12 maanden	Samenstelling van hartdood, doelvat Q-golf of niet-Q-golf Myocardinfarct (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR)	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Doellaesiefalen (TLF) Tijdsspanne: 6, 36 en 60 maanden		6, 36 en 60 maanden
Target Vessel Revascularisatie (TVR) Tijdsspanne: 6, 12, 36 en 60 maanden	Elke herhaalde revascularisatie van het doelbloedvat.	6, 12, 36 en 60 maanden
Target laesie revascularisatie (TLR) Tijdsspanne: 6, 12, 36 en 60 maanden	Elke herhaalde revascularisatie van de doellaesie.	6, 12, 36 en 60 maanden
Stent trombose Tijdsspanne: 6, 12, 36 en 60 maanden		6, 12, 36 en 60 maanden
Succesvol klinisch apparaat Tijdsspanne: Op het moment van ingrijpen		Op het moment van ingrijpen
Klinisch procedureel succes Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf tot maximaal de eerste zeven dagen na indexering		Tijdens het ziekenhuisverblijf tot maximaal de eerste zeven dagen na indexering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Onderzoekers

Studie directeur: Esther Gerteis, Biotronik AG
Hoofdonderzoeker: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

C1101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .