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BIOFLOW-III All-comers Registro della sicurezza e delle prestazioni di Orsiro (BIOFLOW-III)

29 agosto 2016 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIK - Registro della sicurezza e delle prestazioni per una popolazione di pazienti con il sistema di stent Orsiro a eluizione di Limus nella pratica clinica quotidiana - III

Questo registro è una valutazione clinica post-marketing dell'Orsiro LESS in soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con stent a rilascio di farmaco (DES).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per la maggior parte delle coronaropatie (CAD), il trattamento con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) fornisce un elevato successo procedurale iniziale. Tuttavia, le complicanze a medio e lungo termine vanno dal ritorno elastico piuttosto immediato o dalla contrazione dei vasi a processi più lunghi come la proliferazione delle cellule muscolari lisce e l'eccessiva produzione di matrice extracellulare, la formazione di trombi e le alterazioni aterosclerotiche come la restenosi o il restringimento angiografico. L'incidenza riportata di restenosi dopo PTCA varia dal 30% al 50%. Tali tassi di recidiva hanno gravi conseguenze economiche.

Gli stent metallici nudi (BMS), progettati per affrontare i limiti della PTCA, hanno ridotto i tassi di restenosi angiografica e clinica nelle lesioni de novo rispetto alla sola PTCA e hanno ridotto la necessità di CABG. La BMS ha sostanzialmente ridotto l'incidenza della chiusura improvvisa dell'arteria, ma la restenosi si è verificata ancora in circa il 20-40% dei casi, rendendo necessarie procedure ripetute.

L'invenzione dei Drug Eluting Stent (DES) ha migliorato significativamente il principio del BMS aggiungendo un farmaco antiproliferativo (direttamente immobilizzato sulla superficie dello stent o rilasciato da una matrice polimerica), che inibisce l'iperplasia neointimale. L'introduzione del DES ha notevolmente ridotto l'incidenza di restenosi e ha portato a un migliore profilo di sicurezza rispetto al BMS con somministrazione sistemica di farmaci.

Questi vantaggi e un costo inferiore rispetto agli interventi chirurgici hanno reso il DES un'opzione interessante per il trattamento della malattia coronarica. Questo registro osservazionale è progettato per indagare e raccogliere prove cliniche per le prestazioni cliniche e la sicurezza del sistema di stent a rilascio di farmaco Orsiro in una popolazione di pazienti onnicomprensivi nella pratica clinica quotidiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • University Hospital Innsbruck
  • Chile
      • Santiago, Chile, Vitacura
        • Clinica Tabancura
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Gentofte Universitets Hospital
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU Bocage Dijon
      • Le Plessis Robinson, Francia, 92350
        • CCML Le Plessis Robinson
      • Nancy, Francia, 54500
        • CHRU Brabois Nancy
      • Niort, Francia, 79000
        • CH Niort
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Saint Hilaire Rouen
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHRU Rangueil Toulouse
      • Troyes, Francia, 10003
        • CHG Troyes
      • Valence, Francia, 26953
        • CH VALENCE
  • Germania
      • Bad Segeberg, Germania, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Germania, 10249
        • Klinikum im Friedrichshain
      • Bremen, Germania, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
      • Coburg, Germania, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepiosklinik St. Georg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
      • Landshut, Germania, 84036
        • Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Germania, 81377
        • LMU-Großhadern
      • Munich, Germania, 81925
        • HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Uniklink Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78050
        • Kliniken Villingen - Kardiologie
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italia, 00133
        • Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettonia, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • VU Medical Center HV Amsterdam
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Alysis Hospital
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Olanda, 4535 PA
        • ZorgSaam Terneuzen
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • Twee Steden Hospital Tilburg
  • Portogallo
      • Sao Martinho do Bispo, Portogallo, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, UCLH
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital De Navarra
  • Svezia
      • Oerebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1003
        • Clinique Cecil
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Liestal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che necessitano di rivascolarizzazione coronarica con uno stent a rilascio di farmaco (DES)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica
  • Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Il soggetto è geograficamente stabile e disposto a partecipare a tutte le valutazioni di follow-up
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
  • Gravidanza
  • Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel, ticlopidina, eparina o qualsiasi altra terapia anticoagulante/antipiastrinica richiesta per PCI, acciaio inossidabile, Sirolimus o mezzi di contrasto
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che non venga mantenuta la doppia terapia antipiastrinica
  • Attualmente partecipa a un altro studio e l'endpoint primario non è ancora stato raggiunto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Orsiro DES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) con onda Q o onda non-Q del vaso bersaglio, bypass coronarico emergente (CABG), rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 6, 36 e 60 mesi
6, 36 e 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6, 12, 36 e 60 mesi
Qualsiasi ripetuta rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
6, 12, 36 e 60 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6, 12, 36 e 60 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta della lesione target.
6, 12, 36 e 60 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6, 12, 36 e 60 mesi
6, 12, 36 e 60 mesi
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Al momento dell'intervento
Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni successivi alla procedura indicizzata
Durante la degenza ospedaliera fino a un massimo dei primi sette giorni successivi alla procedura indicizzata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Esther Gerteis, Biotronik AG
  • Investigatore principale: Johannes Waltenberger, Prof., University hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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