Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BIOFLOW-III All-comers Registre de sécurité et de performance Orsiro (BIOFLOW-III)

29 août 2016 mis à jour par: Biotronik AG

BIOTRONIK - Registre de sécurité et de performance pour une population de patients tout-venant avec le système de stent Orsiro à élution Limus dans la pratique clinique quotidienne - III

Ce registre est une évaluation clinique post-commercialisation d'Orsiro LESS chez des sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec des stents à élution médicamenteuse (DES).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Pour la majorité des maladies coronariennes (CAD), le traitement par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) offre un succès initial élevé de la procédure. Cependant, les complications à moyen et à long terme vont du recul élastique ou de la contraction des vaisseaux plutôt immédiats à des processus plus longs comme la prolifération des cellules musculaires lisses et la production excessive de matrice extracellulaire, la formation de thrombus et les changements athérosclérotiques comme la resténose ou le re-rétrécissement angiographique. L'incidence rapportée de resténose après PTCA varie de 30 % à 50 %. De tels taux de récidive ont de graves conséquences économiques.

Les stents en métal nu (BMS), conçus pour répondre aux limites de l'ACTP, ont réduit les taux de resténose angiographique et clinique dans les lésions de novo par rapport à l'ACTP seule et ont diminué le besoin de PAC. La BMS a considérablement réduit l'incidence de la fermeture brutale des artères, mais une resténose est toujours survenue dans environ 20 à 40 % des cas, nécessitant des procédures répétées.

L'invention des stents à élution médicamenteuse (DES) a considérablement amélioré le principe du BMS en ajoutant un médicament antiprolifératif (directement immobilisé sur la surface du stent ou libéré d'une matrice polymère), qui inhibe l'hyperplasie néointimale. L'introduction du DES a considérablement réduit l'incidence de la resténose et a entraîné un meilleur profil d'innocuité par rapport au BMS avec administration systémique de médicaments.

Ces avantages et un coût inférieur par rapport aux interventions chirurgicales ont fait du DES une option intéressante pour traiter la maladie coronarienne. Ce registre d'observation est conçu pour étudier et collecter des preuves cliniques de la performance clinique et de la sécurité du système de stent à élution de médicament Orsiro dans une population de patients tous arrivants dans la pratique clinique quotidienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1356

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Segeberg, Allemagne, 23795
    - Segeberger Kliniken
  - Berlin, Allemagne, 10249
    - Klinikum im Friedrichshain
  - Bremen, Allemagne, 28277
    - Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
  - Coburg, Allemagne, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Halle, Allemagne, 06120
    - Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
  - Hamburg, Allemagne, 20099
    - Asklepiosklinik St. Georg
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
  - Landshut, Allemagne, 84036
    - Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
  - Leipzig, Allemagne, 04103
    - University of Leipzig
  - Muenster, Allemagne, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Allemagne, 81377
    - LMU-Großhadern
  - Munich, Allemagne, 81925
    - HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Uniklink Regensburg
  - Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78050
    - Kliniken Villingen - Kardiologie
Chili
- - Santiago, Chili, Vitacura
    - Clinica Tabancura
Danemark
- - Hellerup, Danemark, 2900
    - Gentofte Universitets Hospital
Espagne
- - Pamplona, Espagne, 31008
    - Hospital de Navarra
France
- - Avignon, France, 84082
    - Clinique Rhône Durance
  - Dijon, France, 21034
    - CHU Bocage Dijon
  - Le Plessis Robinson, France, 92350
    - CCML Le Plessis Robinson
  - Nancy, France, 54500
    - CHRU Brabois Nancy
  - Niort, France, 79000
    - CH Niort
  - Rouen, France, 76000
    - Clinique Saint Hilaire Rouen
  - Toulouse, France, 31403
    - CHRU Rangueil Toulouse
  - Troyes, France, 10003
    - CHG Troyes
  - Valence, France, 26953
    - Ch Valence
Italie
- - Milano, Italie
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Rome, Italie, 00133
    - Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - University Hospital Innsbruck
Le Portugal
- - Sao Martinho do Bispo, Le Portugal, 3041-801
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Lettonie
- - Riga, Lettonie, 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Lettonie, 1038
    - Riga Eastern Clinical University Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
    - VU Medical Center HV Amsterdam
  - Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
    - Alysis Hospital
  - Breda, Pays-Bas, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis Breda
  - Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Terneuzen, Pays-Bas, 4535 PA
    - ZorgSaam Terneuzen
  - Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
    - Twee Steden Hospital Tilburg
Royaume-Uni
- - Belfast, Royaume-Uni, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
  - London, Royaume-Uni, W1G 8PH
    - The Heart Hospital, UCLH
Suisse
- - Lausanne, Suisse, 1003
    - Clinique Cecil
  - Liestal, Suisse, 4410
    - Kantonsspital Liestal
Suède
- - Oerebro, Suède, 701 85
    - Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population de patients tout-venant avec tous les sujets nécessitant une revascularisation coronarienne avec un stent à élution médicamenteuse (DES)

La description

Critère d'intégration:

Maladie coronarienne symptomatique
Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données
Le sujet est géographiquement stable et disposé à participer à toutes les évaluations de suivi
Le sujet a ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé pour la divulgation des données
Grossesse
Intolérance connue à l'aspirine, au clopidogrel, à la ticlopidine, à l'héparine ou à tout autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire requis pour l'ICP, l'acier inoxydable, le sirolimus ou le produit de contraste
Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'ICP à moins que la bithérapie antiplaquettaire ne soit maintenue
Participe actuellement à une autre étude et le critère d'évaluation principal n'est pas encore atteint.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Orsiro DES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible (TLF) Délai: 12 mois	Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) à onde Q ou sans onde Q du vaisseau cible, d'un pontage coronarien émergent (CABG), d'une revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échec de la lésion cible (TLF) Délai: 6, 36 et 60 mois		6, 36 et 60 mois
Revascularisation du vaisseau cible (TVR) Délai: 6, 12, 36 et 60 mois	Toute revascularisation répétée du vaisseau cible.	6, 12, 36 et 60 mois
Revascularisation de la lésion cible (TLR) Délai: 6, 12, 36 et 60 mois	Toute revascularisation répétée de la lésion cible.	6, 12, 36 et 60 mois
Thrombose de l'endoprothèse Délai: 6, 12, 36 et 60 mois		6, 12, 36 et 60 mois
Succès des dispositifs cliniques Délai: Au moment de l'intervention		Au moment de l'intervention
Succès de la procédure clinique Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de sept jours après la procédure d'indexation		Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à un maximum de sept jours après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Les enquêteurs

Directeur d'études: Esther Gerteis, Biotronik AG
Chercheur principal: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

C1101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .