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BIOFLOW-III All-Comers Orsiro Sicherheits- und Leistungsregister (BIOFLOW-III)

29. August 2016 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIK – Sicherheits- und Leistungsregister für eine All-Comer-Patientenpopulation mit dem Limus freisetzenden Orsiro-Stentsystem in der täglichen klinischen Praxis – III

Bei diesem Register handelt es sich um eine klinische Post-Market-Bewertung des Orsiro LESS bei Patienten, die eine Koronarrevaskularisation mit Drug Eluting Stents (DES) benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten koronaren Herzkrankheiten (KHK) führt die Behandlung mit der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) zu einem hohen anfänglichen Verfahrenserfolg. Die mittel- bis langfristigen Komplikationen reichen jedoch von eher sofortigem elastischen Rückstoß oder Gefäßkontraktion bis hin zu längeren Prozessen wie der Proliferation glatter Muskelzellen und übermäßiger Produktion extrazellulärer Matrix, Thrombusbildung und atherosklerotischen Veränderungen wie Restenose oder angiographischer Wiederverengung. Die berichtete Inzidenz einer Restenose nach PTCA liegt zwischen 30 und 50 %. Solche Wiederholungsraten haben schwerwiegende wirtschaftliche Folgen.

Bare-Metal-Stents (BMS), die entwickelt wurden, um die Einschränkungen von PTCA zu überwinden, reduzierten die angiographischen und klinischen Restenoseraten bei De-novo-Läsionen im Vergleich zu PTCA allein und verringerten den Bedarf an CABG. BMS reduzierte die Inzidenz abrupter Arterienverschlüsse erheblich, in etwa 20–40 % der Fälle trat jedoch immer noch eine Restenose auf, was wiederholte Eingriffe erforderlich machte.

Durch die Erfindung des Drug Eluting Stents (DES) wurde das Prinzip des BMS deutlich verbessert, indem ein antiproliferativer Wirkstoff (direkt auf der Stentoberfläche immobilisiert oder aus einer Polymermatrix freigesetzt) ​​hinzugefügt wurde, der die neointimale Hyperplasie hemmt. Die Einführung von DES reduzierte die Inzidenz von Restenosen erheblich und führte zu einem besseren Sicherheitsprofil im Vergleich zu BMS mit systemischer Arzneimittelverabreichung.

Diese Vorteile und die geringeren Kosten im Vergleich zu chirurgischen Eingriffen haben DES zu einer attraktiven Option zur Behandlung von Erkrankungen der Herzkranzgefäße gemacht. Dieses Beobachtungsregister dient der Untersuchung und Sammlung klinischer Beweise für die klinische Leistung und Sicherheit des medikamentenfreisetzenden Stentsystems von Orsiro bei einer Patientenpopulation aus allen Bereichen der täglichen klinischen Praxis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, Vitacura
        • Clinica Tabancura
  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Klinikum im Friedrichshain
      • Bremen, Deutschland, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepiosklinik St. Georg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
      • Landshut, Deutschland, 84036
        • Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University of Leipzig
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Deutschland, 81377
        • LMU-Großhadern
      • Munich, Deutschland, 81925
        • HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Uniklink Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Kliniken Villingen - Kardiologie
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Universitets Hospital
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU Bocage Dijon
      • Le Plessis Robinson, Frankreich, 92350
        • CCML Le Plessis Robinson
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • CHRU Brabois Nancy
      • Niort, Frankreich, 79000
        • CH Niort
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire Rouen
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHRU Rangueil Toulouse
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • CHG Troyes
      • Valence, Frankreich, 26953
        • CH VALENCE
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italien, 00133
        • Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
  • Lettland
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medical Center HV Amsterdam
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Alysis Hospital
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Niederlande, 4535 PA
        • ZorgSaam Terneuzen
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Twee Steden Hospital Tilburg
  • Portugal
      • Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Schweden
      • Oerebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Clinique Cecil
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Liestal
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, UCLH
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Comer-Patientenpopulation mit allen Probanden, die eine Koronarrevaskularisierung mit einem Drug Eluting Stent (DES) benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterzeichnet
  • Der Proband ist geografisch stabil und bereit, an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat keine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterzeichnet
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Heparin oder einer anderen für PCI erforderlichen Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmung, Edelstahl, Sirolimus oder Kontrastmitteln
  • Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach der PCI, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung wird beibehalten
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und der primäre Endpunkt ist noch nicht erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Orsiro DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI) des Zielgefäßes, entstehendem Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG), klinisch gesteuerter Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 6, 36 und 60 Monate
6, 36 und 60 Monate
Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes.
6, 12, 36 und 60 Monate
Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
Jede wiederholte Revaskularisierung der Zielläsion.
6, 12, 36 und 60 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6, 12, 36 und 60 Monate
6, 12, 36 und 60 Monate
Klinischer Geräteerfolg
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Zum Zeitpunkt des Eingriffs
Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis maximal in den ersten sieben Tagen nach dem Indexeingriff
Während des Krankenhausaufenthalts bis maximal in den ersten sieben Tagen nach dem Indexeingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Gerteis, Biotronik AG
  • Hauptermittler: Johannes Waltenberger, Prof., University hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1101

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