BIOFLOW-III All-comers Orsiro Safety and Performance Registry (BIOFLOW-III)
BIOTRONIK - Registro de seguridad y rendimiento para una población de pacientes de todo tipo con el sistema de stent liberador de Limus Orsiro en la práctica clínica diaria - III
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Para la mayoría de las enfermedades de las arterias coronarias (CAD), el tratamiento con angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) proporciona un alto éxito inicial del procedimiento. Sin embargo, las complicaciones a medio y largo plazo van desde el retroceso elástico más bien inmediato o la contracción de los vasos hasta procesos más prolongados como la proliferación de células del músculo liso y la producción excesiva de matriz extracelular, la formación de trombos y cambios ateroscleróticos como la reestenosis o el estrechamiento angiográfico. La incidencia notificada de reestenosis después de la PTCA oscila entre el 30 % y el 50 %. Tales tasas de recurrencia tienen graves consecuencias económicas.
Los stents de metal desnudo (BMS), diseñados para abordar las limitaciones de la PTCA, redujeron las tasas de reestenosis clínica y angiográfica en las lesiones de novo en comparación con la PTCA sola y disminuyeron la necesidad de CABG. BMS redujo sustancialmente la incidencia de cierre abrupto de la arteria, pero la reestenosis aún se produjo en alrededor del 20% al 40% de los casos, lo que requirió procedimientos repetidos.
La invención de los stents liberadores de fármacos (DES) mejoró significativamente el principio de BMS al agregar un fármaco antiproliferativo (directamente inmovilizado en la superficie del stent o liberado de una matriz polimérica), que inhibe la hiperplasia neointimal. La introducción de DES redujo en gran medida la incidencia de reestenosis y dio como resultado un mejor perfil de seguridad en comparación con BMS con administración sistémica de fármacos.
Estas ventajas y un menor costo en comparación con las intervenciones quirúrgicas han convertido a los DES en una opción atractiva para tratar la enfermedad de las arterias coronarias. Este registro de observación está diseñado para investigar y recopilar pruebas clínicas sobre el rendimiento clínico y la seguridad del sistema de stent liberador de fármacos Orsiro en una población de pacientes de todo tipo en la práctica clínica diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemania, 10249
- Klinikum im Friedrichshain
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Bremen, Alemania, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
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Hamburg, Alemania, 20099
- Asklepiosklinik St. Georg
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
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Landshut, Alemania, 84036
- Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
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Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig
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Muenster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Alemania, 81377
- LMU-Großhadern
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Munich, Alemania, 81925
- HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Regensburg, Alemania, 93053
- Uniklink Regensburg
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78050
- Kliniken Villingen - Kardiologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Santiago, Chile, Vitacura
- Clinica Tabancura
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Universitets Hospital
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Pamplona, España, 31008
- Hospital de Navarra
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Avignon, Francia, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Dijon, Francia, 21034
- CHU Bocage Dijon
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Le Plessis Robinson, Francia, 92350
- CCML Le Plessis Robinson
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Nancy, Francia, 54500
- CHRU Brabois Nancy
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Niort, Francia, 79000
- CH Niort
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Saint Hilaire Rouen
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Toulouse, Francia, 31403
- CHRU Rangueil Toulouse
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Troyes, Francia, 10003
- CHG Troyes
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Valence, Francia, 26953
- CH Valence
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Rome, Italia, 00133
- Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
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Riga, Letonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU Medical Center HV Amsterdam
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Alysis Hospital
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Terneuzen, Países Bajos, 4535 PA
- ZorgSaam Terneuzen
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Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Twee Steden Hospital Tilburg
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Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Belfast, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- The Heart Hospital, UCLH
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Oerebro, Suecia, 701 85
- Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
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Lausanne, Suiza, 1003
- Clinique Cecil
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Liestal, Suiza, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El sujeto es geográficamente estable y está dispuesto a participar en todas las evaluaciones de seguimiento
- El sujeto es ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- El sujeto no firmó el consentimiento informado para la divulgación de datos
- El embarazo
- Intolerancia conocida a aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina o cualquier otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario requerido para PCI, acero inoxidable, Sirolimus o medios de contraste
- Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la ICP, a menos que se mantenga la terapia antiplaquetaria dual
- Participa actualmente en otro estudio y aún no se alcanza el criterio de valoración principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Orsiro DES
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio (MI) con onda Q o sin onda Q del vaso objetivo, injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG), revascularización de lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 6, 36 y 60 meses
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6, 36 y 60 meses
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
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Cualquier revascularización repetida del vaso objetivo.
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6, 12, 36 y 60 meses
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Revascularización de lesiones diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
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Cualquier revascularización repetida de la lesión diana.
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6, 12, 36 y 60 meses
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6, 12, 36 y 60 meses
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6, 12, 36 y 60 meses
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Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención
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En el momento de la intervención
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Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice
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Durante la estancia hospitalaria hasta un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Investigador principal: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Friedrich G, Erglis A, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Neef M, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Five-Year Results of the Bioflow-III Registry: Real-World Experience with a Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Jan;21(1):63-69. doi: 10.1016/j.carrev.2019.03.004. Epub 2019 Mar 15.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Erglis A, Dewilde W, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Klein N, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Real-world experience with a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent: twelve-month results of the BIOFLOW-III registry. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1106-10. doi: 10.4244/EIJY15M03_08.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infarto agudo del miocardio
- Diabetes
- Intervención coronaria percutanea
- STEMI
- Angina de pecho
- Isquemia
- Internacional
- IAMSEST
- Multicéntrico
- Registro observacional
- Stent liberador de fármacos (DES) de Orsiro
- Colocación de stent
- Tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias
- Revascularización coronaria
- Subgrupos
- Embarcaciones Pequeñas
- Oclusión Total Crónica (CTO)
- Registro de etiqueta abierta para todos los participantes
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1101
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