Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOFLOW-III All-comers Orsiro Safety and Performance Registry (BIOFLOW-III)

29. august 2016 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerhets- og ytelsesregister for en pasientpopulasjon med allkommende med Limus Eluing Orsiro stentsystem innen daglig klinisk praksis - III

Dette registeret er en klinisk post-markedsevaluering av Orsiro LESS hos personer som trenger koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

For flertallet av koronararteriesykdom (CAD) gir behandling med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) høy initial prosedyresuksess. Imidlertid varierer komplikasjonene på middels til lang sikt fra ganske umiddelbar elastisk rekyl eller karkontraksjon til lengre prosesser som glattmuskelcelleproliferasjon og overdreven produksjon av ekstracellulær matrise, trombedannelse og aterosklerotiske endringer som restenose eller angiografisk re-innsnevring. Den rapporterte forekomsten av restenose etter PTCA varierer fra 30 %-50 %. Slike gjentakelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser.

Bare Metal Stents (BMS), designet for å adressere begrensningene ved PTCA, reduserte angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i de novo lesjoner sammenlignet med PTCA alene og reduserte behovet for CABG. BMS reduserte forekomsten av brå arterielukking betydelig, men restenose forekom fortsatt i omtrent 20–40 % av tilfellene, noe som nødvendiggjorde gjentatte prosedyrer.

Oppfinnelsen av Drug Eluting Stents (DES) ble betydelig forbedret på prinsippet om BMS ved å tilsette et antiproliferativt medikament (direkte immobilisert på stentoverflaten eller frigjort fra en polymermatrise), som hemmer neointimal hyperplasi. Innføringen av DES reduserte i stor grad forekomsten av restenose og resulterte i en bedre sikkerhetsprofil sammenlignet med BMS med systemisk legemiddeladministrasjon.

Disse fordelene og en lavere kostnad sammenlignet med kirurgiske inngrep har gjort DES til et attraktivt alternativ for å behandle koronarsykdom. Dette observasjonsregisteret er utformet for å undersøke og samle klinisk bevis for den kliniske ytelsen og sikkerheten til Orsiro Drug Eluting Stent System i en pasientpopulasjon i daglig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1356

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Chile
- - Santiago, Chile, Vitacura
    - Clinica Tabancura
Danmark
- - Hellerup, Danmark, 2900
    - Gentofte Universitets Hospital
Frankrike
- - Avignon, Frankrike, 84082
    - Clinique Rhône Durance
  - Dijon, Frankrike, 21034
    - CHU Bocage Dijon
  - Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
    - CCML Le Plessis Robinson
  - Nancy, Frankrike, 54500
    - CHRU Brabois Nancy
  - Niort, Frankrike, 79000
    - CH NIORT
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Clinique Saint Hilaire Rouen
  - Toulouse, Frankrike, 31403
    - CHRU Rangueil Toulouse
  - Troyes, Frankrike, 10003
    - CHG Troyes
  - Valence, Frankrike, 26953
    - CH Valence
Italia
- - Milano, Italia
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Rome, Italia, 00133
    - Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
Latvia
- - Riga, Latvia, 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Latvia, 1038
    - Riga Eastern Clinical University Hospital
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081 HV
    - VU Medical Center HV Amsterdam
  - Arnhem, Nederland, 6815 AD
    - Alysis Hospital
  - Breda, Nederland, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis Breda
  - Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Terneuzen, Nederland, 4535 PA
    - ZorgSaam Terneuzen
  - Tilburg, Nederland, 5042 AD
    - Twee Steden Hospital Tilburg
Portugal
- - Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041-801
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Spania
- - Pamplona, Spania, 31008
    - Hospital de Navarra
Storbritannia
- - Belfast, Storbritannia, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
  - London, Storbritannia, W1G 8PH
    - The Heart Hospital, UCLH
Sveits
- - Lausanne, Sveits, 1003
    - Clinique Cecil
  - Liestal, Sveits, 4410
    - Kantonsspital Liestal
Sverige
- - Oerebro, Sverige, 701 85
    - Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
Tyskland
- - Bad Segeberg, Tyskland, 23795
    - Segeberger Kliniken
  - Berlin, Tyskland, 10249
    - Klinikum im Friedrichshain
  - Bremen, Tyskland, 28277
    - Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Asklepiosklinik St. Georg
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
  - Landshut, Tyskland, 84036
    - Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - University of Leipzig
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, 81377
    - LMU-Großhadern
  - Munich, Tyskland, 81925
    - HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Uniklink Regensburg
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
    - Kliniken Villingen - Kardiologie
Østerrike
- - Innsbruck, Østerrike, 6020
    - University Hospital Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med alle pasienter som trenger koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Symptomatisk koronarsykdom
Subjektet har signert informert samtykke for datautgivelse
Faget er geografisk stabilt og villig til å delta på alle oppfølgingsvurderinger
Emnet er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

Subjektet signerte ikke informert samtykke for datautgivelse
Svangerskap
Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller annen antikoagulasjons-/antiblodplatebehandling som kreves for PCI, rustfritt stål, Sirolimus eller kontrastmidler
Planlagt kirurgi innen 6 måneder etter PCI med mindre dobbel antiplatebehandling vil opprettholdes
Deltar for øyeblikket i en annen studie og primært endepunkt er ikke nådd ennå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Orsiro DES

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 12 måneder	Sammensetning av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)	12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) Tidsramme: 6, 36 og 60 måneder		6, 36 og 60 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR) Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder	Eventuell gjentatt revaskularisering av målkaret.	6, 12, 36 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR) Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder	Enhver gjentatt revaskularisering av mållesjonen.	6, 12, 36 og 60 måneder
Stent trombose Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder		6, 12, 36 og 60 måneder
Klinisk enhetssuksess Tidsramme: På tidspunktet for intervensjon		På tidspunktet for intervensjon
Klinisk prosedyresuksess Tidsramme: Under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre		Under sykehusoppholdet til maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Etterforskere

Studieleder: Esther Gerteis, Biotronik AG
Hovedetterforsker: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

C1101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .