BIOFLOW-III Kaikki tulokkaat Orsiro Safety and Performance Registry (BIOFLOW-III)
maanantai 29. elokuuta 2016 päivittänyt: Biotronik AG
BIOTRONIK - Turvallisuus- ja suorituskykyrekisteri Limus Eluting Orsiro -stenttijärjestelmällä päivittäiselle kliiniselle potilasryhmälle - III
Tämä rekisteri on kliininen markkinoille saattamisen jälkeinen arvio Orsiro LESS:stä potilailla, jotka tarvitsevat sepelvaltimorevaskularisaatiota Drug Eluting Stenteillä (DES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmassa osassa sepelvaltimotautia (CAD) hoito perkutaanisella transluminaalisella sepelvaltimon angioplastialla (PTCA) tarjoaa hyvän onnistuneen toimenpiteen alkuvaiheessa. Keskipitkän ja pitkän aikavälin komplikaatiot vaihtelevat kuitenkin melko välittömästä elastisesta rekyylistä tai suonen supistumisesta pitempiin prosesseihin, kuten sileän lihaksen solujen lisääntymiseen ja solunulkoisen matriksin liialliseen tuotantoon, veritulpan muodostumiseen ja ateroskleroottisiin muutoksiin, kuten restenoosiin tai angiografiseen uudelleen kapenemiseen. Raportoitu restenoosin ilmaantuvuus PTCA:n jälkeen vaihtelee välillä 30–50 %. Tällaisilla toistumisasteilla on vakavia taloudellisia seurauksia.
Bare Metal Stentit (BMS), jotka on suunniteltu vastaamaan PTCA:n rajoituksiin, vähensivät angiografisia ja kliinisiä restenoosien määrää de novo -leesioissa verrattuna pelkkään PTCA:han ja vähensivät CABG:n tarvetta. BMS vähensi huomattavasti valtimon äkillisen sulkeutumisen ilmaantuvuutta, mutta uudelleen ahtautta esiintyi silti noin 20–40 %:ssa tapauksista, mikä vaati toistavia toimenpiteitä.
Drug Eluting Stentien (DES) keksintö paransi merkittävästi BMS:n periaatetta lisäämällä antiproliferatiivista lääkettä (suoraan immobilisoituna stentin pinnalle tai vapautettuna polymeerimatriisista), joka estää neointimaalista hyperplasiaa. DES:n käyttöönotto vähensi suuresti restenoosin ilmaantuvuutta ja johti parempaan turvallisuusprofiiliin verrattuna BMS:ään systeemisellä lääkeannolla.
Nämä edut ja alhaisemmat kustannukset verrattuna kirurgisiin toimenpiteisiin ovat tehneet DES:stä houkuttelevan vaihtoehdon sepelvaltimotaudin hoidossa. Tämä havainnointirekisteri on suunniteltu tutkimaan ja keräämään kliinistä näyttöä Orsiro Drug Eluting Stent Systemin kliinisestä suorituskyvystä ja turvallisuudesta jokapäiväisessä kliinisessä potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1356
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU Medical Center HV Amsterdam
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Alysis Hospital
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Terneuzen, Alankomaat, 4535 PA
- ZorgSaam Terneuzen
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Twee Steden Hospital Tilburg
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, Vitacura
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rome, Italia, 00133
- Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Sao Martinho do Bispo, Portugali, 3041-801
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Dijon, Ranska, 21034
- CHU Bocage Dijon
-
Le Plessis Robinson, Ranska, 92350
- CCML Le Plessis Robinson
-
Nancy, Ranska, 54500
- CHRU Brabois Nancy
-
Niort, Ranska, 79000
- CH NIORT
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Saint Hilaire Rouen
-
Toulouse, Ranska, 31403
- CHRU Rangueil Toulouse
-
Troyes, Ranska, 10003
- CHG Troyes
-
Valence, Ranska, 26953
- CH Valence
-
-
-
-
-
Oerebro, Ruotsi, 701 85
- Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Saksa, 10249
- Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Saksa, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg
-
Halle, Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
-
Hamburg, Saksa, 20099
- Asklepiosklinik St. Georg
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
-
Landshut, Saksa, 84036
- Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University of Leipzig
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Saksa, 81377
- LMU-Großhadern
-
Munich, Saksa, 81925
- HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Uniklink Regensburg
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78050
- Kliniken Villingen - Kardiologie
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1003
- Clinique Cecil
-
Liestal, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
- The Heart Hospital, UCLH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki tulokkaat potilasryhmä, jossa kaikki koehenkilöt vaativat sepelvaltimoiden revaskularisaatiota huumeeluoivalla stentillä (DES)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
- Kohde on maantieteellisesti vakaa ja valmis osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin
- Kohde on ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei allekirjoittanut tietoista suostumusta tietojen luovuttamiseen
- Raskaus
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, tiklopidiinille, hepariinille tai muulle PCI:lle, ruostumattomalle teräkselle, sirolimuusille tai varjoaineille vaadittavalle antikoagulaatio-/verihiutalehoidolle
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä PCI:stä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa ylläpidetä
- Tällä hetkellä toiseen tutkimukseen osallistuminen ja ensisijainen päätetapahtuma ei ole vielä saavutettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Orsiro DES
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydänkuolema, kohdesuonen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (MI), sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 6, 36 ja 60 kuukautta
|
6, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kohdealuksen revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdesuoneen toistuva revaskularisaatio.
|
6, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
Mikä tahansa kohdevaurion toistuva revaskularisaatio.
|
6, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
6, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
|
Interventiohetkellä
|
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäistä päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Päätutkija: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Friedrich G, Erglis A, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Neef M, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Five-Year Results of the Bioflow-III Registry: Real-World Experience with a Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Jan;21(1):63-69. doi: 10.1016/j.carrev.2019.03.004. Epub 2019 Mar 15.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Erglis A, Dewilde W, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Klein N, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Real-world experience with a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent: twelve-month results of the BIOFLOW-III registry. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1106-10. doi: 10.4244/EIJY15M03_08.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Akuutti sydäninfarkti
- Diabetes
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
- STEMI
- Angina pectoris
- Iskemia
- Kansainvälinen
- NSTEMI
- Monikeskus
- Havaintorekisteri
- Orsiro Drug Eluting Stent (DES)
- Stentointi
- Sepelvaltimotaudin hoito
- Sepelvaltimoiden revaskularisaatio
- Alaryhmät
- Pienet alukset
- Krooninen täydellinen okkluusio (CTO)
- Kaikille tulokkaille avoin levymerkkirekisteri
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .