Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIOFLOW-III Реестр безопасности и производительности Orsiro для всех желающих (BIOFLOW-III)

29 августа 2016 г. обновлено: Biotronik AG

BIOTRONIK - Реестр безопасности и эффективности для популяции всех желающих пациентов с системой стентов Orsiro, выделяющих Limus, в повседневной клинической практике - III

Этот реестр представляет собой клиническую послепродажную оценку Orsiro LESS у пациентов, нуждающихся в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стентов с лекарственным покрытием (DES).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

В большинстве случаев ишемической болезни сердца (ИБС) лечение с помощью чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) обеспечивает высокий начальный процедурный успех. Однако среднесрочные и долгосрочные осложнения варьируются от довольно немедленного эластического сокращения или сокращения сосудов до более длительных процессов, таких как пролиферация гладкомышечных клеток и избыточная продукция внеклеточного матрикса, образование тромбов и атеросклеротические изменения, такие как рестеноз или ангиографическое повторное сужение. Зарегистрированная частота рестеноза после ЧТКА колеблется от 30% до 50%. Такие показатели повторяемости имеют серьезные экономические последствия.

Неизолированные металлические стенты (BMS), разработанные для устранения ограничений ЧТКА, снижают частоту ангиографических и клинических рестенозов при поражениях de novo по сравнению с одной ЧТКА и снижают потребность в АКШ. BMS значительно снизила частоту внезапного закрытия артерии, но рестеноз все еще возникал примерно в 20–40% случаев, что требовало повторных процедур.

Изобретение стентов с лекарственным покрытием (DES) значительно улучшило принцип BMS за счет добавления антипролиферативного препарата (непосредственно иммобилизованного на поверхности стента или высвобожденного из полимерной матрицы), ингибирующего неоинтимальную гиперплазию. Внедрение DES значительно снизило частоту рестеноза и привело к лучшему профилю безопасности по сравнению с BMS с системным введением препарата.

Эти преимущества и более низкая стоимость по сравнению с хирургическими вмешательствами сделали СЛП привлекательным методом лечения ишемической болезни сердца. Этот обсервационный реестр предназначен для исследования и сбора клинических данных о клинической эффективности и безопасности системы стентов с лекарственным покрытием Orsiro у всех пациентов в повседневной клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1356

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Innsbruck, Австрия, 6020
    - University Hospital Innsbruck
Германия
- - Bad Segeberg, Германия, 23795
    - Segeberger Kliniken
  - Berlin, Германия, 10249
    - Klinikum im Friedrichshain
  - Bremen, Германия, 28277
    - Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
  - Coburg, Германия, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Halle, Германия, 06120
    - Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
  - Hamburg, Германия, 20099
    - Asklepiosklinik St. Georg
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
  - Landshut, Германия, 84036
    - Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
  - Leipzig, Германия, 04103
    - University of Leipzig
  - Muenster, Германия, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Германия, 81377
    - LMU-Großhadern
  - Munich, Германия, 81925
    - HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
  - Regensburg, Германия, 93053
    - Uniklink Regensburg
  - Villingen-Schwenningen, Германия, 78050
    - Kliniken Villingen - Kardiologie
Дания
- - Hellerup, Дания, 2900
    - Gentofte Universitets Hospital
Испания
- - Pamplona, Испания, 31008
    - Hospital de Navarra
Италия
- - Milano, Италия
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Rome, Италия, 00133
    - Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
Латвия
- - Riga, Латвия, 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Латвия, 1038
    - Riga Eastern Clinical University Hospital
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
    - VU Medical Center HV Amsterdam
  - Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
    - Alysis Hospital
  - Breda, Нидерланды, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis Breda
  - Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Terneuzen, Нидерланды, 4535 PA
    - ZorgSaam Terneuzen
  - Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
    - Twee Steden Hospital Tilburg
Португалия
- - Sao Martinho do Bispo, Португалия, 3041-801
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Соединенное Королевство
- - Belfast, Соединенное Королевство, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
  - London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
    - The Heart Hospital, UCLH
Франция
- - Avignon, Франция, 84082
    - Clinique Rhône Durance
  - Dijon, Франция, 21034
    - CHU Bocage Dijon
  - Le Plessis Robinson, Франция, 92350
    - CCML Le Plessis Robinson
  - Nancy, Франция, 54500
    - CHRU Brabois Nancy
  - Niort, Франция, 79000
    - CH NIORT
  - Rouen, Франция, 76000
    - Clinique Saint Hilaire Rouen
  - Toulouse, Франция, 31403
    - CHRU Rangueil Toulouse
  - Troyes, Франция, 10003
    - CHG Troyes
  - Valence, Франция, 26953
    - CH Valence
Чили
- - Santiago, Чили, Vitacura
    - Clinica Tabancura
Швейцария
- - Lausanne, Швейцария, 1003
    - Clinique Cecil
  - Liestal, Швейцария, 4410
    - Kantonsspital Liestal
Швеция
- - Oerebro, Швеция, 701 85
    - Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция всех желающих со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации коронарных артерий с помощью стента с лекарственным покрытием (DES)

Описание

Критерии включения:

Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
Субъект географически стабилен и готов участвовать во всех последующих оценках.
Субъекту ≥ 18 лет

Критерий исключения:

Субъект не подписал информированное согласие на раскрытие данных
Беременность
Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, тиклопидина, гепарина или любой другой антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии, необходимой для ЧКВ, нержавеющей стали, сиролимуса или контрастных веществ.
Запланированная операция в течение 6 месяцев после ЧКВ, если не будет продолжена двойная антитромбоцитарная терапия.
В настоящее время участвует в другом исследовании, и первичная конечная точка еще не достигнута.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Орсиро ДЭС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 12 месяцев	Комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) с зубцом Q или без зубца Q в целевом сосуде, экстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ), клинически обоснованная реваскуляризация целевого поражения (TLR)	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отказ целевого поражения (TLF) Временное ограничение: 6, 36 и 60 месяцев		6, 36 и 60 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 6, 12, 36 и 60 месяцев	Любая повторная реваскуляризация целевого сосуда.	6, 12, 36 и 60 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) Временное ограничение: 6, 12, 36 и 60 месяцев	Любая повторная реваскуляризация целевого поражения.	6, 12, 36 и 60 месяцев
Стент Тромбоз Временное ограничение: 6, 12, 36 и 60 месяцев		6, 12, 36 и 60 месяцев
Клинический успех устройства Временное ограничение: На момент вмешательства		На момент вмешательства
Клинический процедурный успех Временное ограничение: Во время пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры		Во время пребывания в больнице максимум до первых семи дней после индексной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik AG

Следователи

Директор по исследованиям: Esther Gerteis, Biotronik AG
Главный следователь: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

C1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .