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BIOFLOW-III All-comers Orsiro 안전 및 성능 레지스트리 (BIOFLOW-III)

2016년 8월 29일 업데이트: Biotronik AG

BIOTRONIK - 일일 임상 실습 내에서 Limus Eluting Orsiro 스텐트 시스템을 사용하는 전체 환자 집단을 위한 안전 및 성능 등록 - III

이 레지스트리는 DES(Drug Eluting Stents)를 사용한 관상 동맥 재생술이 필요한 피험자에서 Orsiro LESS의 임상 시판 후 평가입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

대부분의 관상동맥질환(CAD)의 경우 경피적 경혈관 관상동맥성형술(PTCA)로 치료하면 높은 초기 시술 성공률을 얻을 수 있습니다. 그러나 중장기 합병증은 다소 즉각적인 탄성 반동 또는 혈관 수축에서 평활근 세포 증식 및 과도한 세포 기질의 과도한 생성, 혈전 형성 및 재협착 또는 혈관조영 재협착과 같은 죽상경화성 변화와 같은 더 긴 과정에 이르기까지 다양합니다. PTCA 후 재협착의 보고된 발병률은 30%-50%입니다. 이러한 재발률은 심각한 경제적 결과를 초래합니다.

PTCA의 한계를 해결하기 위해 설계된 베어 메탈 스텐트(BMS)는 PTCA 단독에 비해 신규 병변에서 혈관 조영 및 임상적 재협착 비율을 감소시켰고 CABG의 필요성을 줄였습니다. BMS는 급격한 동맥 폐쇄의 발생률을 상당히 감소시켰지만, 여전히 약 20-40%의 경우에서 재협착이 발생하여 반복적인 절차가 필요했습니다.

약물 방출 스텐트(DES)의 발명은 신생 내막 증식을 억제하는 항증식 약물(스텐트 표면에 직접 고정되거나 폴리머 매트릭스에서 방출됨)을 추가하여 BMS의 원리를 크게 개선했습니다. DES의 도입은 재협착의 발생률을 크게 감소시켰고 전신 약물 투여를 통한 BMS와 비교하여 더 나은 안전성 프로필을 가져왔습니다.

외과적 개입에 비해 이러한 이점과 저렴한 비용으로 인해 DES는 관상동맥 질환 치료에 매력적인 옵션이 되었습니다. 이 관찰 레지스트리는 일상적인 임상 실습에서 모든 환자 집단에서 Orsiro 약물 방출 스텐트 시스템의 임상 성능 및 안전성에 대한 임상 증거를 조사하고 수집하도록 설계되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1356

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
    - VU Medical Center HV Amsterdam
  - Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
    - Alysis Hospital
  - Breda, 네덜란드, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis Breda
  - Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Terneuzen, 네덜란드, 4535 PA
    - ZorgSaam Terneuzen
  - Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
    - Twee Steden Hospital Tilburg
덴마크
- - Hellerup, 덴마크, 2900
    - Gentofte Universitets Hospital
독일
- - Bad Segeberg, 독일, 23795
    - Segeberger Kliniken
  - Berlin, 독일, 10249
    - Klinikum im Friedrichshain
  - Bremen, 독일, 28277
    - Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
  - Coburg, 독일, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Halle, 독일, 06120
    - Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
  - Hamburg, 독일, 20099
    - Asklepiosklinik St. Georg
  - Heidelberg, 독일, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
  - Landshut, 독일, 84036
    - Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
  - Leipzig, 독일, 04103
    - University of Leipzig
  - Muenster, 독일, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, 독일, 81377
    - LMU-Großhadern
  - Munich, 독일, 81925
    - HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
  - Regensburg, 독일, 93053
    - Uniklink Regensburg
  - Villingen-Schwenningen, 독일, 78050
    - Kliniken Villingen - Kardiologie
라트비아
- - Riga, 라트비아, 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, 라트비아, 1038
    - Riga Eastern Clinical University Hospital
스웨덴
- - Oerebro, 스웨덴, 701 85
    - Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
스위스
- - Lausanne, 스위스, 1003
    - Clinique Cecil
  - Liestal, 스위스, 4410
    - Kantonsspital Liestal
스페인
- - Pamplona, 스페인, 31008
    - Hospital De Navarra
영국
- - Belfast, 영국, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
  - London, 영국, W1G 8PH
    - The Heart Hospital, UCLH
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, 6020
    - University Hospital Innsbruck
이탈리아
- - Milano, 이탈리아
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Rome, 이탈리아, 00133
    - Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
칠레
- - Santiago, 칠레, Vitacura
    - Clinica Tabancura
포르투갈
- - Sao Martinho do Bispo, 포르투갈, 3041-801
    - Centro Hospitalar de Coimbra
프랑스
- - Avignon, 프랑스, 84082
    - Clinique Rhône Durance
  - Dijon, 프랑스, 21034
    - CHU Bocage Dijon
  - Le Plessis Robinson, 프랑스, 92350
    - CCML Le Plessis Robinson
  - Nancy, 프랑스, 54500
    - CHRU Brabois Nancy
  - Niort, 프랑스, 79000
    - CH Niort
  - Rouen, 프랑스, 76000
    - Clinique Saint Hilaire Rouen
  - Toulouse, 프랑스, 31403
    - CHRU Rangueil Toulouse
  - Troyes, 프랑스, 10003
    - CHG Troyes
  - Valence, 프랑스, 26953
    - CH VALENCE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물 방출 스텐트(DES)를 사용한 관상동맥 재생술이 필요한 모든 피험자가 있는 전체 환자 집단

설명

포함 기준:

증상이 있는 관상 동맥 질환
피험자는 데이터 공개 동의서에 서명했습니다.
피험자는 지리적으로 안정적이며 모든 후속 평가에 참여할 의향이 있습니다.
피험자는 ≥ 18세입니다.

제외 기준:

주제는 데이터 공개에 대한 사전 동의에 서명하지 않았습니다.
임신
PCI, 스테인리스 스틸, Sirolimus 또는 조영제에 필요한 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 헤파린 또는 기타 항응고/항혈소판 요법에 대한 알려진 불내성
이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술
현재 다른 연구에 참여하고 있으며 1차 종료점에 아직 도달하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
오르시로 DES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
표적 병변 실패(TLF) 기간: 12 개월	복합 심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색증(MI), 응급 관상동맥 우회술(CABG), 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
표적 병변 실패(TLF) 기간: 6, 36, 60개월		6, 36, 60개월
표적혈관재생술(TVR) 기간: 6, 12, 36, 60개월	표적 혈관의 모든 반복 혈관재생술.	6, 12, 36, 60개월
표적 병변 재관류술(TLR) 기간: 6, 12, 36, 60개월	표적 병변의 모든 반복 혈관재생술.	6, 12, 36, 60개월
스텐트 혈전증 기간: 6, 12, 36, 60개월		6, 12, 36, 60개월
임상 기기 성공 기간: 개입 시		개입 시
임상 절차의 성공 기간: 색인 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안		색인 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik AG

수사관

연구 책임자: Esther Gerteis, Biotronik AG
수석 연구원: Johannes Waltenberger, Prof., University hospital Muenster

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

C1101

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