BIOFLOW-III All-comers Rejestr bezpieczeństwa i wydajności Orsiro (BIOFLOW-III)
BIOTRONIK - Rejestr bezpieczeństwa i wydajności dla wszystkich pacjentów z systemem stentu Orsiro uwalniającego Limus w ramach codziennej praktyki klinicznej - III
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przypadku większości przypadków choroby wieńcowej (CAD) leczenie za pomocą przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) zapewnia duże początkowe powodzenie zabiegu. Jednak średnio- i długoterminowe powikłania wahają się od raczej natychmiastowego elastycznego odrzutu lub skurczu naczynia do dłuższych procesów, takich jak proliferacja komórek mięśni gładkich i nadmierna produkcja macierzy pozakomórkowej, tworzenie się skrzeplin i zmian miażdżycowych, takich jak restenoza lub ponowne zwężenie angiograficzne. Zgłaszana częstość występowania restenozy po PTCA waha się od 30% do 50%. Takie wskaźniki powtarzalności mają poważne konsekwencje ekonomiczne.
Bare Metal Stents (BMS), zaprojektowane z myślą o ograniczeniach PTCA, zmniejszyły częstość angiograficznej i klinicznej restenozy w zmianach de novo w porównaniu z samą PTCA i zmniejszyły potrzebę CABG. BMS znacznie zmniejszył częstość nagłego zamknięcia tętnicy, ale restenoza nadal występowała w około 20%-40% przypadków, co wymagało powtórnych zabiegów.
Wynalezienie stentów uwalniających lek (DES) znacznie poprawiło zasadę BMS poprzez dodanie leku antyproliferacyjnego (bezpośrednio immobilizowanego na powierzchni stentu lub uwolnionego z matrycy polimerowej), który hamuje rozrost neointimy. Wprowadzenie DES znacznie zmniejszyło częstość występowania restenozy i zaowocowało lepszym profilem bezpieczeństwa w porównaniu z BMS z ogólnoustrojowym podawaniem leków.
Te zalety i niższy koszt w porównaniu z interwencjami chirurgicznymi sprawiły, że DES jest atrakcyjną opcją leczenia choroby wieńcowej. Ten rejestr obserwacyjny ma na celu badanie i gromadzenie dowodów klinicznych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu stentu uwalniającego lek Orsiro w ogólnej populacji pacjentów w codziennej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, Vitacura
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Dijon, Francja, 21034
- CHU Bocage Dijon
-
Le Plessis Robinson, Francja, 92350
- CCML Le Plessis Robinson
-
Nancy, Francja, 54500
- CHRU Brabois Nancy
-
Niort, Francja, 79000
- CH Niort
-
Rouen, Francja, 76000
- Clinique Saint Hilaire Rouen
-
Toulouse, Francja, 31403
- CHRU Rangueil Toulouse
-
Troyes, Francja, 10003
- CHG Troyes
-
Valence, Francja, 26953
- CH VALENCE
-
-
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Hospital De Navarra
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU Medical Center HV Amsterdam
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Alysis Hospital
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Terneuzen, Holandia, 4535 PA
- ZorgSaam Terneuzen
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
- Twee Steden Hospital Tilburg
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Niemcy, 10249
- Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Niemcy, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg
-
Halle, Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
-
Hamburg, Niemcy, 20099
- Asklepiosklinik St. Georg
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
-
Landshut, Niemcy, 84036
- Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- University of Leipzig
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Niemcy, 81377
- LMU-Großhadern
-
Munich, Niemcy, 81925
- HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Uniklink Regensburg
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78050
- Kliniken Villingen - Kardiologie
-
-
-
-
-
Sao Martinho do Bispo, Portugalia, 3041-801
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1003
- Clinique Cecil
-
Liestal, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
-
-
-
Oerebro, Szwecja, 701 85
- Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rome, Włochy, 00133
- Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
- The Heart Hospital, UCLH
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa choroba wieńcowa
- Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych
- Obiekt jest stabilny geograficznie i chętny do udziału we wszystkich ocenach uzupełniających
- Podmiot ma ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot nie podpisał świadomej zgody na udostępnienie danych
- Ciąża
- Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, tiklopidyny, heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych / przeciwpłytkowych wymaganych do PCI, stali nierdzewnej, sirolimusu lub środków kontrastowych
- Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że zostanie utrzymana podwójna terapia przeciwpłytkowa
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, a główny punkt końcowy nie został jeszcze osiągnięty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Orsiro DES
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgon sercowy, załamek Q naczynia docelowego lub bez załamka Q, zawał mięśnia sercowego (MI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: 6, 36 i 60 miesięcy
|
6, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6, 12, 36 i 60 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja naczynia docelowego.
|
6, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 6, 12, 36 i 60 miesięcy
|
Każda powtórna rewaskularyzacja docelowej zmiany.
|
6, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6, 12, 36 i 60 miesięcy
|
6, 12, 36 i 60 miesięcy
|
|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: W czasie interwencji
|
W czasie interwencji
|
|
|
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji
|
Podczas pobytu w szpitalu maksymalnie do pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Główny śledczy: Johannes Waltenberger, Prof., University hospital Muenster
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Friedrich G, Erglis A, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Neef M, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Five-Year Results of the Bioflow-III Registry: Real-World Experience with a Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Jan;21(1):63-69. doi: 10.1016/j.carrev.2019.03.004. Epub 2019 Mar 15.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Erglis A, Dewilde W, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Klein N, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Real-world experience with a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent: twelve-month results of the BIOFLOW-III registry. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1106-10. doi: 10.4244/EIJY15M03_08.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Cukrzyca
- Przezskórna interwencja wieńcowa
- STEMI
- Dusznica
- Niedokrwienie
- Międzynarodowy
- NSTEMI
- Wieloośrodkowe
- Rejestr obserwacyjny
- Orsiro Stent uwalniający lek (DES)
- Stentowanie
- Leczenie choroby wieńcowej
- Rewaskularyzacja wieńcowa
- Podgrupy
- Małe statki
- Przewlekła całkowita okluzja (CTO)
- Rejestr otwartych etykiet dla wszystkich chętnych
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .