BIOFLOW-III Orsiro Biztonsági és Teljesítmény-nyilvántartás (BIOFLOW-III)
2016. augusztus 29. frissítette: Biotronik AG
BIOTRONIK – Biztonsági és teljesítménynyilvántartás a Limus Eluting Orsiro stentrendszerrel minden látogató betegpopuláció számára a napi klinikai gyakorlaton belül – III.
Ez a regiszter az Orsiro LESS klinikai forgalomba hozatala utáni értékelése olyan alanyoknál, akiknél gyógyszeres eluáló stentekkel (DES) végzett koszorúér-revaszkularizációra van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A szívkoszorúér-betegség (CAD) többségénél a perkután transzluminális koszorúér-angioplasztikával (PTCA) végzett kezelés nagy kezdeti eljárási sikert biztosít. A közép- és hosszú távú szövődmények azonban a meglehetősen azonnali rugalmas visszarúgástól vagy az érösszehúzódástól a hosszabb folyamatokig terjednek, mint például a simaizomsejtek proliferációja és az extracelluláris mátrix túlzott termelése, a trombusképződés és az ateroszklerózisos változások, mint például a restenosis vagy az angiográfiás újraszűkülés. A PTCA utáni resztenózis gyakorisága 30-50% között mozog. Az ilyen mértékű megismétlődés súlyos gazdasági következményekkel jár.
A csupasz fém stentek (BMS), amelyeket a PTCA korlátainak kezelésére terveztek, csökkentették az angiográfiás és klinikai resztenózis arányát de novo léziókban a PTCA-hoz képest, és csökkentették a CABG szükségességét. A BMS jelentősen csökkentette az artéria hirtelen záródásának gyakoriságát, de az esetek körülbelül 20–40%-ában továbbra is resztenózis fordult elő, ami ismételt beavatkozást tett szükségessé.
A gyógyszerelúciós sztentek (DES) feltalálása jelentősen javította a BMS elvét egy antiproliferatív gyógyszer hozzáadásával (közvetlenül a stent felületén rögzítve vagy egy polimer mátrixból felszabadulva), amely gátolja a neointimális hiperpláziát. A DES bevezetése nagymértékben csökkentette a restenosis előfordulását, és jobb biztonsági profilt eredményezett a szisztémás gyógyszeradagolású BMS-hez képest.
Ezek az előnyök és a sebészeti beavatkozásokhoz képest alacsonyabb költség a DES-t vonzó lehetőséggé tették a koszorúér-betegség kezelésében. Ezt a megfigyelési regisztert az Orsiro Drug Eluting Stent System klinikai teljesítményének és biztonságosságának vizsgálatára és klinikai bizonyítékok gyűjtésére tervezték a mindennapi klinikai gyakorlatban minden résztvevő betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1356
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, Vitacura
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Gentofte Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8PH
- The Heart Hospital, UCLH
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Dijon, Franciaország, 21034
- CHU Bocage Dijon
-
Le Plessis Robinson, Franciaország, 92350
- CCML Le Plessis Robinson
-
Nancy, Franciaország, 54500
- CHRU Brabois Nancy
-
Niort, Franciaország, 79000
- CH NIORT
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Clinique Saint Hilaire Rouen
-
Toulouse, Franciaország, 31403
- CHRU Rangueil Toulouse
-
Troyes, Franciaország, 10003
- CHG Troyes
-
Valence, Franciaország, 26953
- CH Valence
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- VU Medical Center HV Amsterdam
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Alysis Hospital
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Terneuzen, Hollandia, 4535 PA
- ZorgSaam Terneuzen
-
Tilburg, Hollandia, 5042 AD
- Twee Steden Hospital Tilburg
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Németország, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Németország, 10249
- Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Németország, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
-
Coburg, Németország, 96450
- Klinikum Coburg
-
Halle, Németország, 06120
- Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepiosklinik St. Georg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
-
Landshut, Németország, 84036
- Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Németország, 04103
- University of Leipzig
-
Muenster, Németország, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Németország, 81377
- LMU-Großhadern
-
Munich, Németország, 81925
- HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Regensburg, Németország, 93053
- Uniklink Regensburg
-
Villingen-Schwenningen, Németország, 78050
- Kliniken Villingen - Kardiologie
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rome, Olaszország, 00133
- Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Sao Martinho do Bispo, Portugália, 3041-801
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1003
- Clinique Cecil
-
Liestal, Svájc, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
-
-
-
Oerebro, Svédország, 701 85
- Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betérő betegpopuláció, ahol minden alany koszorúér-revaszkularizációt igényel gyógyszerelúciós stenttel (DES)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatközléshez
- Az alany földrajzilag stabil, és hajlandó részt venni az összes nyomon követési értékelésen
- Az alany ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem írt alá tájékozott hozzájárulást az adatközléshez
- Terhesség
- Aszpirin, klopidogrél, tiklopidin, heparin vagy bármely más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló terápia ismert intoleranciája a PCI-hez, rozsdamentes acélhoz, szirolimuszhoz vagy kontrasztanyaghoz
- A PCI-t követő 6 hónapon belül tervezett műtét, hacsak nem folytatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést
- Jelenleg egy másik vizsgálatban való részvétel és az elsődleges végpont még nem érhető el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orsiro DES
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 12 hónap
|
Szívhalál, cél ér Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (MI), sürgős szívkoszorúér bypass graft (CABG), klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció (TLR) kombinációja
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 6, 36 és 60 hónap
|
6, 36 és 60 hónap
|
|
|
Cél ér-revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6, 12, 36 és 60 hónap
|
A cél ér bármely ismételt revascularisatiója.
|
6, 12, 36 és 60 hónap
|
|
Céllézió revaszkularizációja (TLR)
Időkeret: 6, 12, 36 és 60 hónap
|
A céllézió bármilyen ismételt revaszkularizációja.
|
6, 12, 36 és 60 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 6, 12, 36 és 60 hónap
|
6, 12, 36 és 60 hónap
|
|
|
Klinikai eszköz sikere
Időkeret: A beavatkozás idején
|
A beavatkozás idején
|
|
|
Klinikai eljárási siker
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
|
A kórházi tartózkodás alatt legfeljebb az indexelési eljárást követő első hét napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Kutatásvezető: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Friedrich G, Erglis A, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Neef M, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Five-Year Results of the Bioflow-III Registry: Real-World Experience with a Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Jan;21(1):63-69. doi: 10.1016/j.carrev.2019.03.004. Epub 2019 Mar 15.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Erglis A, Dewilde W, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Klein N, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Real-world experience with a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent: twelve-month results of the BIOFLOW-III registry. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1106-10. doi: 10.4244/EIJY15M03_08.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Akut szívinfarktus
- Cukorbetegség
- Perkután koszorúér-beavatkozás
- STEMI
- Angina
- Ischaemia
- Nemzetközi
- NSTEMI
- Multicenter
- Megfigyelési nyilvántartás
- Orsiro Drug Eluting Stent (DES)
- Sztentelés
- Koszorúér-betegség kezelése
- Koszorúér revaszkularizáció
- Alcsoportok
- Kis hajók
- Krónikus teljes elzáródás (CTO)
- Nyílt címke-nyilvántartás
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C1101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .