BIOFLOW-III All-comers Orsiro Safety and Performance Registry (BIOFLOW-III)
BIOTRONIK - Registro de segurança e desempenho para uma população de pacientes de todos os tipos com o sistema de stent Orsiro com eluição de Limus na prática clínica diária - III
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para a maioria das Doenças Arteriais Coronarianas (DAC), o tratamento com Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) proporciona alto sucesso inicial do procedimento. No entanto, as complicações de médio a longo prazo variam de retração elástica bastante imediata ou contração do vaso a processos mais longos, como proliferação de células musculares lisas e produção excessiva de matriz extracelular, formação de trombos e alterações ateroscleróticas, como reestenose ou estreitamento angiográfico. A incidência relatada de reestenose após PTCA varia de 30% a 50%. Tais taxas de recorrência têm sérias consequências econômicas.
Stents Bare Metal (BMS), projetados para abordar as limitações de PTCA, reduziram as taxas de reestenose angiográfica e clínica em lesões de novo em comparação com apenas PTCA e diminuíram a necessidade de CABG. BMS reduziu substancialmente a incidência de fechamento abrupto da artéria, mas a reestenose ainda ocorreu em cerca de 20% a 40% dos casos, necessitando de procedimentos repetidos.
A invenção dos Stents com Eluição de Drogas (DES) melhorou significativamente o princípio do BMS ao adicionar uma droga antiproliferativa (diretamente imobilizada na superfície do stent ou liberada de uma matriz polimérica), que inibe a hiperplasia neointimal. A introdução do DES reduziu muito a incidência de reestenose e resultou em um melhor perfil de segurança em comparação com o BMS com administração sistêmica de drogas.
Essas vantagens e um custo menor em comparação com as intervenções cirúrgicas tornaram os SF uma opção atraente para o tratamento da doença arterial coronariana. Este registro observacional é projetado para investigar e coletar evidências clínicas para o desempenho clínico e a segurança do Orsiro Drug Eluting Stent System em uma população de pacientes de todos os tempos na prática clínica diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Segeberg, Alemanha, 23795
- Segeberger Kliniken
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Berlin, Alemanha, 10249
- Klinikum im Friedrichshain
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Bremen, Alemanha, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg
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Halle, Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
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Hamburg, Alemanha, 20099
- Asklepiosklinik St. Georg
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
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Landshut, Alemanha, 84036
- Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University of Leipzig
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, Alemanha, 81377
- LMU-Großhadern
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Munich, Alemanha, 81925
- HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Uniklink Regensburg
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Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78050
- Kliniken Villingen - Kardiologie
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Santiago, Chile, Vitacura
- Clinica Tabancura
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Universitets Hospital
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Pamplona, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
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Avignon, França, 84082
- Clinique Rhône Durance
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Dijon, França, 21034
- CHU Bocage Dijon
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Le Plessis Robinson, França, 92350
- CCML Le Plessis Robinson
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Nancy, França, 54500
- CHRU Brabois Nancy
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Niort, França, 79000
- CH NIORT
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Rouen, França, 76000
- Clinique Saint Hilaire Rouen
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Toulouse, França, 31403
- CHRU Rangueil Toulouse
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Troyes, França, 10003
- CHG Troyes
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Valence, França, 26953
- CH Valence
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VU Medical Center HV Amsterdam
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Alysis Hospital
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Breda
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Terneuzen, Holanda, 4535 PA
- ZorgSaam Terneuzen
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Twee Steden Hospital Tilburg
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Milano, Itália
- Centro Cardiologico Monzino
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Rome, Itália, 00133
- Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
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Riga, Letônia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital
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Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041-801
- Centro Hospitalar de Coimbra
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Belfast, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
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London, Reino Unido, W1G 8PH
- The Heart Hospital, UCLH
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Oerebro, Suécia, 701 85
- Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
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Lausanne, Suíça, 1003
- Clinique Cecil
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Liestal, Suíça, 4410
- Kantonsspital Liestal
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Innsbruck, Áustria, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença arterial coronariana sintomática
- Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
- O sujeito está geograficamente estável e disposto a participar de todas as avaliações de acompanhamento
- O sujeito tem ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- O sujeito não assinou consentimento informado para liberação de dados
- Gravidez
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, ticlopidina, heparina ou qualquer outra terapia anticoagulante/antiplaquetária necessária para ICP, aço inoxidável, Sirolimus ou meio de contraste
- Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a ICP, a menos que a terapia antiplaquetária dupla seja mantida
- Atualmente participando de outro estudo e o objetivo primário ainda não foi alcançado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Orsiro DES
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
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Composto de morte cardíaca, onda Q do vaso-alvo ou onda não-Q Infarto do miocárdio (IM), enxerto de revascularização do miocárdio emergente (CABG), revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na Lesão Alvo (TLF)
Prazo: 6, 36 e 60 meses
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6, 36 e 60 meses
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Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 6, 12, 36 e 60 meses
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Qualquer revascularização repetida do vaso alvo.
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6, 12, 36 e 60 meses
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Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 6, 12, 36 e 60 meses
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Qualquer revascularização repetida da lesão-alvo.
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6, 12, 36 e 60 meses
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Trombose de Stent
Prazo: 6, 12, 36 e 60 meses
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6, 12, 36 e 60 meses
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Sucesso do Dispositivo Clínico
Prazo: No momento da intervenção
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No momento da intervenção
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Sucesso do Procedimento Clínico
Prazo: Durante a internação hospitalar até no máximo os primeiros sete dias após o procedimento índice
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Durante a internação hospitalar até no máximo os primeiros sete dias após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Investigador principal: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Friedrich G, Erglis A, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Neef M, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Five-Year Results of the Bioflow-III Registry: Real-World Experience with a Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Jan;21(1):63-69. doi: 10.1016/j.carrev.2019.03.004. Epub 2019 Mar 15.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Erglis A, Dewilde W, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Klein N, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Real-world experience with a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent: twelve-month results of the BIOFLOW-III registry. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1106-10. doi: 10.4244/EIJY15M03_08.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infarto agudo do miocárdio
- Diabetes
- Intervenção coronária percutânea
- STEMI
- Angina
- Isquemia
- Internacional
- NSTEMI
- Multicêntrico
- Registro observacional
- Orsiro Stent Eluidor de Medicamentos (DES)
- Colocação de stent
- Tratamento da Doença Arterial Coronária
- Revascularização coronária
- Subgrupos
- Embarcações Pequenas
- Oclusão Total Crônica (CTO)
- Registro aberto de todos os participantes
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1101
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