Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOFLOW-III All-comers Orsiro Safety and Performance Registry (BIOFLOW-III)

29 augusti 2016 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIK - Säkerhets- och prestationsregister för en patientpopulation med all-comers med Limus Eluing Orsiro stentsystem inom daglig klinisk praxis - III

Det här registret är en klinisk utvärdering efter marknadsintroduktion av Orsiro LESS hos patienter som behöver koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För majoriteten av kranskärlssjukdomar (CAD) ger behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) hög initial procedurframgång. Emellertid sträcker sig komplikationerna på medellång till lång sikt från ganska omedelbar elastisk rekyl eller kärlkontraktion till längre processer som proliferation av glatta muskelceller och överdriven produktion av extracellulär matris, trombbildning och aterosklerotiska förändringar som restenos eller angiografisk återförträngning. Den rapporterade incidensen av restenos efter PTCA varierar från 30%-50%. Sådana återfall har allvarliga ekonomiska konsekvenser.

Bare Metal Stents (BMS), utformade för att ta itu med begränsningarna av PTCA, minskade angiografiska och kliniska restenosfrekvenser i de novo-lesioner jämfört med enbart PTCA och minskade behovet av CABG. BMS minskade avsevärt förekomsten av abrupt artärstängning, men restenos inträffade fortfarande i cirka 20%-40% av fallen, vilket nödvändiggjorde upprepade procedurer.

Uppfinningen av Drug Eluting Stents (DES) förbättrades avsevärt enligt principen om BMS genom att lägga till ett antiproliferativt läkemedel (direkt immobiliserat på stentens yta eller frigjort från en polymermatris), som hämmar neointimal hyperplasi. Införandet av DES reducerade kraftigt förekomsten av restenos och resulterade i en bättre säkerhetsprofil jämfört med BMS med systemisk läkemedelsadministrering.

Dessa fördelar och en lägre kostnad jämfört med kirurgiska ingrepp har gjort DES till ett attraktivt alternativ för att behandla kranskärlssjukdom. Det här observationsregistret är utformat för att undersöka och samla in kliniska bevis för den kliniska prestandan och säkerheten hos Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation som alla kommer i daglig klinisk praxis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1356

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Chile
- - Santiago, Chile, Vitacura
    - Clinica Tabancura
Danmark
- - Hellerup, Danmark, 2900
    - Gentofte Universitets Hospital
Frankrike
- - Avignon, Frankrike, 84082
    - Clinique Rhône Durance
  - Dijon, Frankrike, 21034
    - CHU Bocage Dijon
  - Le Plessis Robinson, Frankrike, 92350
    - CCML Le Plessis Robinson
  - Nancy, Frankrike, 54500
    - CHRU Brabois Nancy
  - Niort, Frankrike, 79000
    - CH NIORT
  - Rouen, Frankrike, 76000
    - Clinique Saint Hilaire Rouen
  - Toulouse, Frankrike, 31403
    - CHRU Rangueil Toulouse
  - Troyes, Frankrike, 10003
    - CHG Troyes
  - Valence, Frankrike, 26953
    - CH Valence
Italien
- - Milano, Italien
    - Centro Cardiologico Monzino
  - Rome, Italien, 00133
    - Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
Lettland
- - Riga, Lettland, 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Lettland, 1038
    - Riga Eastern Clinical University Hospital
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
    - VU Medical Center HV Amsterdam
  - Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
    - Alysis Hospital
  - Breda, Nederländerna, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis Breda
  - Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
    - St. Antonius Ziekenhuis
  - Terneuzen, Nederländerna, 4535 PA
    - ZorgSaam Terneuzen
  - Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
    - Twee Steden Hospital Tilburg
Portugal
- - Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041-801
    - Centro Hospitalar de Coimbra
Schweiz
- - Lausanne, Schweiz, 1003
    - Clinique Cecil
  - Liestal, Schweiz, 4410
    - Kantonsspital Liestal
Spanien
- - Pamplona, Spanien, 31008
    - Hospital de Navarra
Storbritannien
- - Belfast, Storbritannien, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
  - London, Storbritannien, W1G 8PH
    - The Heart Hospital, UCLH
Sverige
- - Oerebro, Sverige, 701 85
    - Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
Tyskland
- - Bad Segeberg, Tyskland, 23795
    - Segeberger Kliniken
  - Berlin, Tyskland, 10249
    - Klinikum im Friedrichshain
  - Bremen, Tyskland, 28277
    - Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
  - Coburg, Tyskland, 96450
    - Klinikum Coburg
  - Halle, Tyskland, 06120
    - Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
  - Hamburg, Tyskland, 20099
    - Asklepiosklinik St. Georg
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
  - Landshut, Tyskland, 84036
    - Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - University of Leipzig
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Universitaetsklinikum Muenster
  - Munich, Tyskland, 81377
    - LMU-Großhadern
  - Munich, Tyskland, 81925
    - HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Uniklink Regensburg
  - Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
    - Kliniken Villingen - Kardiologie
Österrike
- - Innsbruck, Österrike, 6020
    - University Hospital Innsbruck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

All-comers patientpopulation med alla patienter som kräver koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Symtomatisk kranskärlssjukdom
Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
Ämnet är geografiskt stabilt och villig att delta vid alla uppföljningsbedömningar
Ämnet är ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

Försökspersonen undertecknade inte informerat samtycke för datautlämnande
Graviditet
Känd intolerans mot acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin, heparin eller någon annan antikoagulations-/trombocytbehandling som krävs för PCI, rostfritt stål, Sirolimus eller kontrastmedel
Planerad operation inom 6 månader efter PCI såvida inte dubbel trombocythämmande behandling kommer att upprätthållas
Deltar för närvarande i en annan studie och det primära effektmåttet har inte uppnåtts ännu.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Orsiro DES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Target Lesion Failure (TLF) Tidsram: 12 månader	Sammansatt av hjärtdöd, målkärl Q-våg eller icke-Q-våg myokardinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), kliniskt driven Target Lesion Revascularization (TLR)	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Target Lesion Failure (TLF) Tidsram: 6, 36 och 60 månader		6, 36 och 60 månader
Målkärlrevaskularisering (TVR) Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader	Eventuell upprepad revaskularisering av målkärlet.	6, 12, 36 och 60 månader
Target Lesion Revascularization (TLR) Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader	Eventuell upprepad revaskularisering av målskadan.	6, 12, 36 och 60 månader
Stenttrombos Tidsram: 6, 12, 36 och 60 månader		6, 12, 36 och 60 månader
Framgång med klinisk enhet Tidsram: Vid tidpunkten för intervention		Vid tidpunkten för intervention
Klinisk processuell framgång Tidsram: Under sjukhusvistelsen till högst de första sju dagarna efter indexproceduren		Under sjukhusvistelsen till högst de första sju dagarna efter indexproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Utredare

Studierektor: Esther Gerteis, Biotronik AG
Huvudutredare: Johannes Waltenberger, Prof., University Hospital Muenster

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

C1101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .