Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOFLOW-III All-comers Orsiro Safety and Performance Registry (BIOFLOW-III)

29. august 2016 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIK - Sikkerheds- og præstationsregister for en patientpopulation for alle tilkommende med Limus Eluing Orsiro Stent System inden for daglig klinisk praksis - III

Dette register er en klinisk post-market evaluering af Orsiro LESS hos personer, der har behov for koronar revaskularisering med Drug Eluting Stents (DES).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For størstedelen af ​​​​koronararteriesygdomme (CAD) giver behandling med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) høj initial proceduremæssig succes. Imidlertid spænder de mellemlange til langsigtede komplikationer fra ret øjeblikkelig elastisk rekyl eller karkontraktion til længere processer som glatmuskelcelleproliferation og overdreven produktion af ekstracellulær matrix, trombedannelse og aterosklerotiske ændringer som restenose eller angiografisk forsnævring. Den rapporterede forekomst af restenose efter PTCA varierer fra 30%-50%. Sådanne gentagelsesrater har alvorlige økonomiske konsekvenser.

Bare Metal Stents (BMS), designet til at imødegå begrænsningerne af PTCA, reducerede angiografiske og kliniske restenosefrekvenser i de novo læsioner sammenlignet med PTCA alene og reducerede behovet for CABG. BMS reducerede væsentligt forekomsten af ​​pludselig arterielukning, men restenose forekom stadig i omkring 20%-40% af tilfældene, hvilket nødvendiggjorde gentagne procedurer.

Opfindelsen af ​​Drug Eluting Stents (DES) blev væsentligt forbedret efter princippet om BMS ved at tilføje et antiproliferativt lægemiddel (direkte immobiliseret på stentens overflade eller frigivet fra en polymermatrix), som hæmmer neointimal hyperplasi. Indførelsen af ​​DES reducerede i høj grad forekomsten af ​​restenose og resulterede i en bedre sikkerhedsprofil sammenlignet med BMS med systemisk lægemiddeladministration.

Disse fordele og en lavere omkostning sammenlignet med kirurgiske indgreb har gjort DES til en attraktiv mulighed for at behandle koronararteriesygdom. Dette observationsregister er designet til at undersøge og indsamle klinisk evidens for den kliniske ydeevne og sikkerhed af Orsiro Drug Eluting Stent System i en patientpopulation, der alle møder i den daglige kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1356

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, Vitacura
        • Clinica Tabancura
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Universitets Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • The Heart Hospital, UCLH
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU Bocage Dijon
      • Le Plessis Robinson, Frankrig, 92350
        • CCML Le Plessis Robinson
      • Nancy, Frankrig, 54500
        • CHRU Brabois Nancy
      • Niort, Frankrig, 79000
        • CH Niort
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHRU Rangueil Toulouse
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • CHG Troyes
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CH VALENCE
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU Medical Center HV Amsterdam
      • Arnhem, Holland, 6815 AD
        • Alysis Hospital
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis Breda
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holland, 4535 PA
        • ZorgSaam Terneuzen
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Twee Steden Hospital Tilburg
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rome, Italien, 00133
        • Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
  • Letland
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, 1038
        • Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Portugal
      • Sao Martinho do Bispo, Portugal, 3041-801
        • Centro Hospitalar de Coimbra
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1003
        • Clinique Cecil
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Liestal
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital De Navarra
  • Sverige
      • Oerebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Klinikum im Friedrichshain
      • Bremen, Tyskland, 28277
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinikum Coburg
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepiosklinik St. Georg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Munich, Tyskland, 81377
        • LMU-Großhadern
      • Munich, Tyskland, 81925
        • HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Uniklink Regensburg
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Kliniken Villingen - Kardiologie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • University Hospital Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientpopulation med alle patienter, der har behov for koronar revaskularisering med en Drug Eluting Stent (DES)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
  • Emnet er geografisk stabilt og villig til at deltage i alle opfølgende vurderinger
  • Emnet er ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet underskrev ikke informeret samtykke til datafrigivelse
  • Graviditet
  • Kendt intolerance over for aspirin, clopidogrel, ticlopidin, heparin eller enhver anden antikoagulerende/trombocythæmmende behandling, der kræves til PCI, rustfrit stål, Sirolimus eller kontrastmidler
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI, medmindre dobbelt antiblodpladebehandling vil blive opretholdt
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, og det primære endepunkt er ikke nået endnu.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Orsiro DES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (MI), Emergent Coronary Artery Bypass Graft (CABG), klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 6, 36 og 60 måneder
6, 36 og 60 måneder
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
Enhver gentagen revaskularisering af målkarret.
6, 12, 36 og 60 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
Enhver gentagen revaskularisering af mållæsionen.
6, 12, 36 og 60 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 6, 12, 36 og 60 måneder
6, 12, 36 og 60 måneder
Klinisk enhedssucces
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
På tidspunktet for intervention
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren
Under hospitalsopholdet maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Efterforskere

  • Studieleder: Esther Gerteis, Biotronik AG
  • Ledende efterforsker: Johannes Waltenberger, Prof., University hospital Muenster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner