Registr bezpečnosti a výkonu BIOFLOW-III pro všechny uživatele Orsiro (BIOFLOW-III)
29. srpna 2016 aktualizováno: Biotronik AG
BIOTRONIK - Bezpečnostní a výkonnostní registr pro populaci všech-přicházejících pacientů se stentovým systémem Orsiro uvolňujícím Limus v rámci každodenní klinické praxe - III
Tento registr je klinickým hodnocením Orsiro LESS po uvedení na trh u subjektů vyžadujících koronární revaskularizaci pomocí stentů uvolňujících léky (DES).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
U většiny onemocnění koronárních tepen (CAD) poskytuje léčba perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) vysoký počáteční úspěch. Střednědobé až dlouhodobé komplikace se však pohybují od spíše okamžitého elastického zpětného rázu nebo kontrakce cév až po delší procesy, jako je proliferace buněk hladkého svalstva a nadměrná produkce extracelulární matrix, tvorba trombu a aterosklerotické změny, jako je restenóza nebo angiografická re-zúžení. Hlášená incidence restenózy po PTCA se pohybuje v rozmezí 30–50 %. Taková míra opakování má vážné ekonomické důsledky.
Holé kovové stenty (BMS), navržené k řešení omezení PTCA, snížily četnost angiografických a klinických restenóz u de novo lézí ve srovnání se samotným PTCA a snížily potřebu CABG. BMS podstatně snížil výskyt náhlého uzávěru tepny, ale restenóza se stále vyskytovala v přibližně 20–40 % případů, což vyžadovalo opakování procedur.
Vynález Drug Eluting Stents (DES) významně zlepšil na principu BMS přidáním antiproliferativního léčiva (přímo imobilizovaného na povrchu stentu nebo uvolněného z polymerní matrice), které inhibuje neointimální hyperplazii. Zavedení DES výrazně snížilo výskyt restenózy a vedlo k lepšímu bezpečnostnímu profilu ve srovnání s BMS se systémovým podáváním léčiva.
Tyto výhody a nižší náklady ve srovnání s chirurgickými zákroky učinily z DES atraktivní možnost léčby onemocnění koronárních tepen. Tento observační registr je navržen tak, aby zkoumal a shromažďoval klinické důkazy pro klinický výkon a bezpečnost systému stentů uvolňujících léčiva Orsiro u populace všech pacientů v každodenní klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1356
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, Vitacura
- Clinica Tabancura
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Universitets Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Dijon, Francie, 21034
- CHU Bocage Dijon
-
Le Plessis Robinson, Francie, 92350
- CCML Le Plessis Robinson
-
Nancy, Francie, 54500
- CHRU Brabois Nancy
-
Niort, Francie, 79000
- CH Niort
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Saint Hilaire Rouen
-
Toulouse, Francie, 31403
- CHRU Rangueil Toulouse
-
Troyes, Francie, 10003
- CHG Troyes
-
Valence, Francie, 26953
- CH VALENCE
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VU Medical Center HV Amsterdam
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Alysis Hospital
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis Breda
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Terneuzen, Holandsko, 4535 PA
- ZorgSaam Terneuzen
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Twee Steden Hospital Tilburg
-
-
-
-
-
Milano, Itálie
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rome, Itálie, 00133
- Cattedra Universitaria, Divisione Cardiologia, Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, 1038
- Riga Eastern Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Německo, 10249
- Klinikum im Friedrichshain
-
Bremen, Německo, 28277
- Kardiologisch-Angiologische Praxis Hegeler
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg
-
Halle, Německo, 06120
- Krankenhaus Martha Maria gGmbH, Klinik fuer Innere Medizin I
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepiosklinik St. Georg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Uniklinik Heidelberg, Medizinische Uniklinik
-
Landshut, Německo, 84036
- Klinikum Landshut-Achdorf Medizinische Klinik I
-
Leipzig, Německo, 04103
- University of Leipzig
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Munich, Německo, 81377
- LMU-Großhadern
-
Munich, Německo, 81925
- HZ Muenchen-Bogenhausen, Klinik fuer Kardiologie und Internistische Intensivmedizin
-
Regensburg, Německo, 93053
- Uniklink Regensburg
-
Villingen-Schwenningen, Německo, 78050
- Kliniken Villingen - Kardiologie
-
-
-
-
-
Sao Martinho do Bispo, Portugalsko, 3041-801
- Centro Hospitalar de Coimbra
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- University Hospital Innsbruck
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital Lurgan Road Co. Armagh, Northern Ireland
-
London, Spojené království, W1G 8PH
- The Heart Hospital, UCLH
-
-
-
-
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital De Navarra
-
-
-
-
-
Oerebro, Švédsko, 701 85
- Universitetssjukhuset Oerebro, Kardiologiska Kliniken
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1003
- Clinique Cecil
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace všech-přicházejících pacientů se všemi subjekty vyžadujícími koronární revaskularizaci pomocí lékového stentu (DES)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Subjekt je geograficky stabilní a ochotný účastnit se všech následných hodnocení
- Subjekt je ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nepodepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Těhotenství
- Známá nesnášenlivost aspirinu, klopidogrelu, tiklopidinu, heparinu nebo jakékoli jiné antikoagulační/protidestičkové terapie potřebné pro PCI, nerezovou ocel, sirolimus nebo kontrastní látky
- Plánovaná operace do 6 měsíců od PCI, pokud nebude zachována duální protidestičková léčba
- V současné době se účastníte jiné studie a primární cílový bod ještě není dosažen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orsiro DES
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit srdeční smrti, infarkt myokardu (MI) s Q-vlnou v cílové cévě nebo bez Q vlny, štěpem bypassu koronárních tepen (CABG), klinicky řízenou revaskularizací cílových lézí (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 6, 36 a 60 měsíců
|
6, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Cílová revaskularizace cév (TVR)
Časové okno: 6, 12, 36 a 60 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace cílové cévy.
|
6, 12, 36 a 60 měsíců
|
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6, 12, 36 a 60 měsíců
|
Jakákoli opakovaná revaskularizace cílové léze.
|
6, 12, 36 a 60 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 6, 12, 36 a 60 měsíců
|
6, 12, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Úspěch klinického zařízení
Časové okno: V době zásahu
|
V době zásahu
|
|
|
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: Během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po proceduře indexu
|
Během pobytu v nemocnici maximálně prvních sedm dní po proceduře indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esther Gerteis, Biotronik AG
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Waltenberger, Prof., University hospital Muenster
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Toelg R, Slagboom T, Waltenberger J, Lefevre T, Saito S, Kandzari DE, Koolen J, Richardt G. Individual patient data analysis of the BIOFLOW study program comparing safety and efficacy of a bioresorbable polymer sirolimus eluting stent to a durable polymer everolimus eluting stent. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Nov 1;98(5):848-856. doi: 10.1002/ccd.29254. Epub 2020 Sep 5.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Friedrich G, Erglis A, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Neef M, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Five-Year Results of the Bioflow-III Registry: Real-World Experience with a Biodegradable Polymer Sirolimus-Eluting Stent. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Jan;21(1):63-69. doi: 10.1016/j.carrev.2019.03.004. Epub 2019 Mar 15.
- Waltenberger J, Brachmann J, van der Heyden J, Richardt G, Frobert O, Seige M, Erglis A, Dewilde W, Winkens M, Hegeler-Molkewehrum C, Klein N, Hoffmann S; BIOFLOW-III Investigators. Real-world experience with a novel biodegradable polymer sirolimus-eluting stent: twelve-month results of the BIOFLOW-III registry. EuroIntervention. 2016 Feb;11(10):1106-10. doi: 10.4244/EIJY15M03_08.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Akutní infarkt myokardu
- Diabetes
- Perkutánní koronární intervence
- STEMI
- Angina
- Ischemie
- Mezinárodní
- NSTEMI
- Multicentrické
- Observační registr
- Orsiro Drug Eluting Stent (DES)
- Stentování
- Léčba ischemické choroby srdeční
- Koronární revaskularizace
- Podskupiny
- Malá plavidla
- Chronická totální okluze (CTO)
- Všichni příchozí otevírají registr štítků
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .