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日本人の進行がん患者におけるカボザンチニブ (XL184) の用量設定研究

2015年8月19日 更新者:Exelixis

進行性または転移性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるXL184単剤療法の第1相複数漸増用量研究

この研究の目的は、日本人の進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、カボザンチニブ(XL184)を毎日経口投与した後の安全性プロフィール、忍容性、薬物動態(PK)、薬力学、薬理ゲノミクス(PGX)および予備有効性を評価することである。 また、さまざまな活性化変異を有する非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療におけるXL184の効果は、推奨される第2相用量で評価される予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

85

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Koto
      • Ariake、Koto、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準を選択します:

  • 標準治療が無効または不適切である進行性または転移性固形腫瘍を有する対象。
  • NSCLC拡大コホート対象者は、NSCLC(ステージIIIbまたはIV)を確認し、活性化変異を記録していなければなりません。
  • 最後の抗がん剤治療から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。 ニトロソウレア、マイトマイシン C、リポソームドキソルビシンの場合は少なくとも 6 週間。
  • 十分な骨髄機能、適切な肝機能、および適切な腎機能がある。
  • 性的に活動的な被験者(妊娠の可能性のある男性および女性(WOCBP))は、研究期間中および研究の最後の投与後4か月間、医学的に認められたバリア避妊法(男性または女性用コンドームなど)を使用することに同意しなければなりません。たとえ経口避妊薬も使用されていたとしても。 生殖能力のあるすべての被験者は、バリア法と第 2 の避妊法の両方を使用することに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性(WOCBP)は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準を選択します:

  • 症候性の中枢神経系 (CNS) 転移、または投薬を必要とする活動性の CNS 転移。
  • -研究期間全体および治験製品の最後の投与後4か月間、妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • パートナーがWOCBPである場合、研究期間全体および治験製品の最後の投与後4か月間、効果的な避妊を使用していない性的に活動的な妊娠可能な男性。
  • 全身療法を必要とする感染症、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、制御されていない狭心症、制御されていない消化性潰瘍、投薬を必要とする心臓不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を患っている対象。
  • HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、および/またはHCV抗体陽性の被験者。
  • 体腔内に体液貯留があり、排液が必要な患者。
  • -研究登録前8週間以内に大手術を受けた被験者。
  • 治癒していない大きな傷または骨折のある被験者。
  • 胃腸穿孔の既往または同時に診断されている対象。
  • 出血傾向または凝固障害の証拠がある被験者。
  • 血栓塞栓症の既往歴のある被験者。
  • 膵炎の既往歴がある、または膵炎を併発している対象。
  • -登録後30日以内に治験薬への曝露。
  • XL184の初回投与前の6~2週間以内に放射線療法または放射性核種による治療を受けている被験者。
  • NSCLC拡大コホート:対象は、XL184の初回投与前2年以内に別の悪性腫瘍と診断されてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カボザンチニブのカプセルおよび錠剤
カボザンチニブの最大耐用量を決定するために、被験者は異なる用量レベルでコホートに登録されます。 最初に、登録された被験者はカプセル製剤を受け取ります。他の被験者には錠剤製剤が投与されます。
カボザンチニブ カプセルは、疾患が進行するまで 25 mg および 100 mg の強度で 1 日 1 回投与されます。
他の名前:
  • XL184
疾患が進行するまで、カボザンチニブ錠剤を 20 mg および 60 mg の強度で 1 日 1 回投与
他の名前:
  • XL184

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD) とフェーズ 2 の推奨用量
時間枠:1日目から29日目までクリニックで評価
進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者に1日1回のスケジュールで経口投与した場合のXL184のMTDおよび推奨第2相用量(または必要に応じて用量範囲)を確立する。
1日目から29日目までクリニックで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XL184の安全性と忍容性
時間枠:研究開始から2014年10月まで
毎日経口投与される XL184 の複数回投与の安全性と忍容性。 インフォームドコンセントから中止後少なくとも 30 日まで評価。
研究開始から2014年10月まで
血漿薬物動態学
時間枠:1日目から29日目までクリニックで評価
治療 1 日目から 29 日目までの XL184 の毎日の経口投与の血漿薬物動態を評価します。
1日目から29日目までクリニックで評価
腫瘍反応(予備的な抗腫瘍活性)
時間枠:研究開始から2014年10月まで
スクリーニングから中止まで XL184 を繰り返し投与した後の腫瘍反応を評価します。 RECIST基準で定義された放射線学的反応により、コホートごとの全体的な最良の反応として評価されます。
研究開始から2014年10月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月19日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • XL184-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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