卡博替尼 (XL184) 在日本晚期癌症患者中的剂量探索研究
2015年8月19日 更新者：Exelixis
XL184 单药治疗日本晚期或转移性实体瘤受试者的 1 期多剂量递增研究
本研究的目的是评估日本晚期或转移性实体瘤患者每天口服卡博替尼 (XL184) 后的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学、药物基因组学 (PGX) 和初步疗效。
此外，XL184在治疗具有各种激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的效果将在推荐的2期剂量下进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
85
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Koto
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Ariake、Koto、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
选择纳入标准：
- 标准治疗无效或不合适的晚期或转移性实体瘤患者。
- NSCLC 扩展队列受试者必须已确诊 NSCLC（IIIb 或 IV 期）并记录激活突变。
- 距离上次抗癌治疗必须至少过去 4 周。 亚硝基脲、丝裂霉素 C 和脂质体多柔比星至少 6 周。
- 具有足够的骨髓功能、足够的肝功能和足够的肾功能。
- 性活跃的受试者（有生育能力的男性和女性 (WOCBP)）必须同意在研究过程中和最后一次研究剂量后的 4 个月内使用医学上可接受的屏障避孕方法（例如，男用或女用避孕套）药物，即使也使用口服避孕药。 所有具有生殖潜力的受试者必须同意同时使用屏障方法和第二种避孕方法。 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选时必须进行阴性妊娠试验。
选择排除标准：
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移，或需要药物治疗的活动性 CNS 转移。
- 不愿或不能在整个研究期间和最后一剂研究产品后 4 个月内使用可接受的避孕方法避免怀孕的 WOCBP。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 性活跃的生育男性在整个研究期间和最后一剂研究产品后 4 个月内未使用有效的避孕措施，如果他们的伴侣是 WOCBP。
- 患有不受控制的并发疾病的受试者，包括但不限于需要全身治疗的感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不受控制的心绞痛、不受控制的消化性溃疡、需要药物治疗的心律失常。
- HIV抗体阳性、HBs抗原阳性和/或HCV抗体阳性的受试者。
- 体腔积液需要引流的受试者。
- 在研究入组前 8 周内接受过任何大手术的受试者。
- 有严重未愈合伤口或骨折的受试者。
- 有胃肠道穿孔病史或同时诊断的受试者。
- 有出血倾向或凝血病证据的受试者。
- 有血栓栓塞病史的受试者。
- 有胰腺炎病史或并发胰腺炎的受试者。
- 在入组后 30 天内接触过任何研究药物。
- 在 XL184 首次给药前 6 至 2 周内接受放射治疗或放射性核素治疗的受试者。
- NSCLC 扩展队列：受试者在 XL184 首次给药前 2 年内不得被诊断出患有另一种恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡博替尼胶囊和片剂
受试者将被纳入不同剂量水平的队列，以确定卡博替尼的最大耐受剂量。
最初，登记的受试者将接受胶囊制剂；其他受试者将接受片剂制剂。
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cabozantinib 胶囊以 25 mg 和 100 mg 的剂量给药，每天一次，直至疾病进展
其他名称：
cabozantinib 片剂以 20 mg 和 60 mg 的强度给药，每天一次，直至疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：第 1 天到第 29 天在诊所进行评估
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确定 MTD 和推荐的 XL184 2 期剂量（或适当的剂量范围），在晚期或转移性实体瘤受试者中按每天一次的时间表口服给药。
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第 1 天到第 29 天在诊所进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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XL184 的安全性和耐受性
大体时间：从学习开始到2014年10月
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每天口服多剂量 XL184 的安全性和耐受性。
从知情同意到停药后至少 30 天进行评估。
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从学习开始到2014年10月
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血浆药代动力学
大体时间：从第 1 天到第 29 天在诊所进行评估
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评估从治疗第 1 天到第 29 天每天口服 XL184 的血浆药代动力学。
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从第 1 天到第 29 天在诊所进行评估
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肿瘤反应（初步抗肿瘤活性）
大体时间：研究开始至 2014 年 10 月
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从筛选到停药重复给予 XL184 后评估肿瘤反应。
根据 RECIST 标准定义的放射学反应，按队列评估为最佳总体反应。
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研究开始至 2014 年 10 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月12日
首次发布 (估计)
2012年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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