Kabosantinibin (XL184) annosmääritystutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt syöpä
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: Exelixis
Vaiheen 1 moninkertainen nouseva annostutkimus XL184-monoterapiasta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuusprofiilia, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa, farmakogenomista (PGX) ja alustavaa tehoa kabosantinibin (XL184) päivittäisten oraalisten annosten jälkeen japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Myös XL184:n vaikutus ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien potilaiden hoidossa, joilla on erilaisia aktivoivia mutaatioita, arvioidaan suositellulla vaiheen 2 annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
85
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Koto
-
Ariake, Koto, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Valitse sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joille hoitotaso on tehoton tai sopimaton.
- NSCLC-laajennuskohorttipotilailla on oltava varmistettu NSCLC (vaihe IIIb tai IV) ja dokumentoidut aktivoivat mutaatiot.
- Viimeisestä syöpähoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa. Vähintään 6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiini C:lle ja liposomaaliselle doksorubisiinille.
- Sinulla on riittävä luuytimen toiminta, riittävä maksan toiminta ja riittävä munuaisten toiminta.
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset (WOCBP)) on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. lääkkeitä, vaikka käytettäisiin myös oraalisia ehkäisyvalmisteita. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään sekä estemenetelmää että toista ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Valitse poissulkemiskriteerit:
- Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke, joka vaatii lääkitystä.
- WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmälliset miehet, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on WOCBP.
- Kohteet, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeemistä hoitoa vaativa infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon angina pectoris, hallitsematon peptinen haava, sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Kohteet, jotka ovat HIV-vasta-ainepositiivisia, HBs-antigeenipositiivisia ja/tai HCV-vasta-ainepositiivisia.
- Potilaat, joilla on nesteen kertyminen kehoontelossa, joka vaatii tyhjennystä.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on suuria parantumattomia haavoja tai murtumia.
- Potilaat, joilla on anamneesi tai samanaikainen diagnoosi ruoansulatuskanavan perforaatiosta.
- Potilaat, joilla on merkkejä verenvuototaipumuksesta tai koagulopatiasta.
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolia.
- Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus tai samanaikainen haimatulehdus.
- Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai radionuklidihoitoa 6–2 viikon sisällä ennen ensimmäistä XL184-annosta.
- NSCLC-laajennuskohortit: koehenkilöillä ei saa diagnosoida toista pahanlaatuista kasvainta 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä XL184-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cabosantinib kapselit ja tabletit
Koehenkilöt rekisteröidään kohortteihin eri annostasoilla kabosantinibin suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi.
Aluksi ilmoittautuneet kohteet saavat kapseliformulaation; muut kohteet saavat tablettiformulaatiota.
|
kabosantinibikapselit 25 mg:n ja 100 mg:n vahvuuksina kerran päivässä taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
kabosantinibitabletit 20 mg:n ja 60 mg:n vahvuuksina kerran vuorokaudessa taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: Arvioitu klinikalla päivinä 1-29
|
XL184:n MTD:n ja suositellun vaiheen 2 annoksen (tai annosalueen) määrittämiseksi, kun sitä annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa potilaille, joilla on edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
|
Arvioitu klinikalla päivinä 1-29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
XL184:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Opintojen alusta lokakuuhun 2014
|
Useiden XL184-annosten turvallisuus ja siedettävyys suun kautta annettuna päivittäin.
Arvioitu tietoon perustuvasta suostumuksesta vähintään 30 päivään lopettamisen jälkeen.
|
Opintojen alusta lokakuuhun 2014
|
|
Plasman farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Arvioitu klinikalla päivästä 1 päivään 29
|
Arvioi XL184:n päivittäisen oraalisen antamisen plasman farmakokinetiikka hoitopäivästä 1 päivään 29.
|
Arvioitu klinikalla päivästä 1 päivään 29
|
|
Kasvainvaste (alustava kasvainten vastainen aktiivisuus)
Aikaikkuna: Opinnot alkavat lokakuuhun 2014
|
Arvioi kasvainvaste XL184:n toistuvan annon jälkeen seulonnasta hoidon lopettamiseen asti.
Arvioitu parhaaksi kokonaisvasteeksi kohorttikohtaisesti RECIST-kriteerien määrittelemän radiologisen vasteen perusteella.
|
Opinnot alkavat lokakuuhun 2014
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL184-014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .