Исследование подбора дозы кабозантиниба (XL184) у японских субъектов с запущенными стадиями рака

Выберите критерии включения:

• Субъекты с запущенными или метастатическими солидными опухолями, для которых стандарт лечения неэффективен или не подходит.
• Субъекты расширенной когорты НМРЛ должны иметь подтвержденный НМРЛ (стадия IIIb или IV) и задокументированные активирующие мутации.
• С момента последней противораковой терапии должно пройти не менее 4 недель. Не менее 6 недель для нитрозомочевины, митомицина С и липосомального доксорубицина.
• Иметь адекватную функцию костного мозга, адекватную функцию печени и адекватную функцию почек.
• Сексуально активные субъекты (мужчины и женщины детородного возраста (WOCBP)) должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения барьерных методов контрацепции (например, мужской или женский презерватив) в ходе исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследования. наркотиков, даже если также используются оральные контрацептивы. Все субъекты репродуктивного потенциала должны согласиться на использование как барьерного метода, так и второго метода контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.

Выберите критерии исключения:

• Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или активные метастазы в ЦНС, требующие медикаментозного лечения.
• WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции во избежание беременности в течение всего периода исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективные противозачаточные средства в течение всего периода исследования и в течение 4 месяцев после последней дозы исследуемого продукта, если их партнеры являются WOCBP.
• Субъекты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, инфекцию, требующую системной терапии, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, неконтролируемую стенокардию, неконтролируемую пептическую язву, сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения.
• Субъекты, которые являются положительными по антителам к ВИЧ, положительным по антигену HBs и/или положительными по антителам к ВГС.
• Субъекты с задержкой жидкости в полости тела, требующей дренирования.
• Субъекты, перенесшие любую серьезную операцию в течение 8 недель до включения в исследование.
• Субъекты с серьезными незаживающими ранами или переломами.
• Субъекты с историей или сопутствующим диагнозом перфорации желудочно-кишечного тракта.
• Субъекты с признаками склонности к кровотечениям или коагулопатии.
• Субъекты с историей тромбоэмболии.
• Субъекты с историей или сопутствующим панкреатитом.
• Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации.
• Субъекты, получающие лучевую терапию или лечение радионуклидами в течение 6-2 недель до первой дозы XL184.
• Расширение когорт НМРЛ: у субъектов не должно быть диагностировано другое злокачественное новообразование в течение 2 лет до первой дозы XL184.