Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalende studie van cabozantinib (XL184) bij Japanse proefpersonen met vergevorderde kanker

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Exelixis

Fase 1-onderzoek met meerdere oplopende doses van XL184-monotherapie bij Japanse proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van deze studie is het evalueren van het veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid, de farmacokinetiek (PK), de farmacodynamiek, de farmacogenese (PGX) en de voorlopige werkzaamheid na dagelijkse orale doses cabozantinib (XL184) bij Japanse patiënten met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren. Ook zal het effect van XL184 bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten met verschillende activerende mutaties worden geëvalueerd bij de aanbevolen fase 2-dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Koto
      • Ariake, Koto, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Selecteer opnamecriteria:

  • Proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren voor wie de zorgstandaard niet effectief of ongepast is.
  • Personen in het NSCLC-expansiecohort moeten bevestigde NSCLC (stadium IIIb of IV) en gedocumenteerde activerende mutaties hebben.
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de laatste behandeling tegen kanker. Minstens 6 weken voor nitrosourea, mitomycine C en liposomaal doxorubicine.
  • Een adequate beenmergfunctie, een adequate leverfunctie en een adequate nierfunctie hebben.
  • Seksueel actieve proefpersonen (mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)) moeten ermee instemmen medisch aanvaarde barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken (bijv. mannen- of vrouwencondoom) tijdens het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoek geneesmiddel(en), zelfs als er ook orale anticonceptiva worden gebruikt. Alle proefpersonen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om zowel een barrièremethode als een tweede anticonceptiemethode te gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.

Selecteer uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), of actieve metastase van het CZS waarvoor medicatie nodig is.
  • WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele studieperiode en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Seksueel actieve, vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct als hun partners WOCBP zijn.
  • Onderwerpen die een ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot, infectie die systemische therapie vereist, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde maagzweer, hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is.
  • Proefpersonen die HIV-antilichaampositief, HBs-antigeenpositief en/of HCV-antilichaampositief zijn.
  • Onderwerpen met vochtretentie in de lichaamsholte die drainage vereist.
  • Onderwerpen met een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Proefpersonen met grote niet-genezende wonden of breuken.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of gelijktijdige diagnose van gastro-intestinale perforatie.
  • Proefpersonen met tekenen van bloedingsneiging of coagulopathie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van trombo-embolie.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van of gelijktijdige pancreatitis.
  • Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving.
  • Proefpersonen die bestralingstherapie of behandeling met radionucliden krijgen binnen 6 tot 2 weken vóór de eerste dosis XL184.
  • NSCLC-expansiecohorten: proefpersonen mogen binnen 2 jaar vóór de eerste dosis XL184 niet worden gediagnosticeerd met een andere maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cabozantinib-capsules en -tabletten
Proefpersonen zullen worden ingeschreven in cohorten met verschillende dosisniveaus om de maximaal getolereerde dosis cabozantinib te bepalen. Aanvankelijk zullen ingeschreven proefpersonen de capsuleformulering ontvangen; andere proefpersonen krijgen de tabletformulering.
Geneesmiddel: cabozantinib-capsules
cabozantinib-capsules eenmaal daags toegediend als sterktes van 25 mg en 100 mg tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • XL184
Geneesmiddel: cabozantinib-tabletten
cabozantinib-tabletten eenmaal daags toegediend als sterktes van 20 mg en 60 mg tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • XL184

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Beoordeeld in de kliniek op dag 1 tot en met 29
Vaststellen van de MTD en aanbevolen fase 2-dosis (of dosisbereik indien van toepassing) van XL184 bij orale toediening volgens een eenmaal daags schema bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Beoordeeld in de kliniek op dag 1 tot en met 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van XL184
Tijdsspanne: Vanaf studiestart tot oktober 2014
Veiligheid en verdraagbaarheid van dagelijks oraal toegediende meerdere doses XL184. Beoordeeld vanaf geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na stopzetting.
Vanaf studiestart tot oktober 2014
Plasma-farmacokinetiek
Tijdsspanne: Beoordeeld in de kliniek van dag 1 tot dag 29
Beoordeel de plasmafarmacokinetiek van dagelijkse orale toediening van XL184 van behandelingsdag 1 tot dag 29.
Beoordeeld in de kliniek van dag 1 tot dag 29
Tumorrespons (voorlopige antitumoractiviteit)
Tijdsspanne: Studie start tot oktober 2014
Beoordeel de tumorrespons na herhaalde toediening van XL184 vanaf screening tot stopzetting. Beoordeeld als beste algehele respons per cohort op basis van radiologische respons gedefinieerd door RECIST-criteria.
Studie start tot oktober 2014

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exelixis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • XL184-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren