Badanie mające na celu ustalenie dawki kabozantynibu (XL184) u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem
19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Exelixis
Badanie Fazy 1 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami XL184 w monoterapii u Japończyków z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki, farmakogenomii (PGX) i wstępnej skuteczności po dziennych doustnych dawkach kabozantynibu (XL184) u japońskich pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Również wpływ XL184 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z różnymi mutacjami aktywującymi będzie oceniany w zalecanej dawce fazy 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
85
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Koto
-
Ariake, Koto, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research (JFCR)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wybierz kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których standardowa opieka jest nieskuteczna lub nieodpowiednia.
- Pacjenci z kohorty ekspansji NSCLC muszą mieć potwierdzone NSCLC (stadium IIIb lub IV) i udokumentowane mutacje aktywujące.
- Od ostatniej terapii przeciwnowotworowej muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie. Co najmniej 6 tygodni dla nitrozomoczników, mitomycyny C i liposomalnej doksorubicyny.
- Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, odpowiednią czynność wątroby i odpowiednią czynność nerek.
- Osoby aktywne seksualnie (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP)) muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet) w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badania lek(i), nawet jeśli stosowane są również doustne środki antykoncepcyjne. Wszystkie osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie zarówno metody barierowej, jak i drugiej metody antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
Wybierz kryteria wykluczenia:
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywne przerzuty do OUN wymagające leczenia.
- WOCBP, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Aktywni seksualnie płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, jeśli ich partnerki są WOCBP.
- Podmioty, które mają niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym, ale nie wyłącznie, infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, objawową zastoinową niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowaną dusznicę bolesną, niekontrolowany wrzód trawienny, arytmię serca wymagającą leczenia.
- Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HIV, dodatnim wynikiem na obecność antygenu HBs i/lub dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV.
- Osoby z zatrzymaniem płynów w jamie ciała, które wymagają drenażu.
- Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
- Osoby z poważnymi niezagojonymi ranami lub złamaniami.
- Pacjenci z historią lub współistniejącą perforacją przewodu pokarmowego.
- Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub koagulopatią.
- Osoby z historią choroby zakrzepowo-zatorowej.
- Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie lub współistniejącym.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Osoby otrzymujące radioterapię lub leczenie radionuklidami w ciągu 6 do 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki XL184.
- Kohorty ekspansji NSCLC: u pacjentów nie można zdiagnozować innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki XL184.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsułki i tabletki kabozantynibu
Pacjenci zostaną włączeni do kohort przy różnych poziomach dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki kabozantynibu.
Początkowo zapisani pacjenci otrzymają preparat w postaci kapsułek; inni pacjenci otrzymają preparat w postaci tabletki.
|
kapsułki kabozantynibu podawane w dawkach 25 mg i 100 mg raz dziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
tabletki kabozantynibu podawane w dawkach 20 mg i 60 mg raz dziennie do progresji choroby
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: Oceniane w klinice w dniach od 1 do 29
|
Ustalenie MTD i zalecanej dawki fazy 2 (lub odpowiednio zakresu dawek) XL184 podawanego doustnie w schemacie raz dziennie u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
|
Oceniane w klinice w dniach od 1 do 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja XL184
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do października 2014 r
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek XL184 podawanych codziennie doustnie.
Oceniano od świadomej zgody do co najmniej 30 dni po odstawieniu.
|
Od rozpoczęcia studiów do października 2014 r
|
|
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: Oceniane w klinice od dnia 1 do dnia 29
|
Ocenić farmakokinetykę w osoczu codziennego doustnego podawania XL184 od dnia leczenia 1 do dnia 29.
|
Oceniane w klinice od dnia 1 do dnia 29
|
|
Odpowiedź guza (wstępne działanie przeciwnowotworowe)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie studiów do października 2014 r
|
Ocenić odpowiedź guza po wielokrotnym podaniu XL184 od badania przesiewowego do przerwania leczenia.
Oceniona jako najlepsza ogólna odpowiedź według kohorty na podstawie odpowiedzi radiologicznej zdefiniowanej według kryteriów RECIST.
|
Rozpoczęcie studiów do października 2014 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL184-014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .